叶耀宇：尊敬的桑院士，各位领导，女士们先生们，大家上午好，在这个中国企业家年会召开实际，我代表江苏省食品药品监管表示热烈的欢迎，向长期以来支持监管工作，和医药产业发展的各位领导，各位嘉宾，和社会各界人士，表示衷心的感谢。生物技术和产业，是江苏省委省政府，确定的重点培育发展的十大战略性新兴产业之一。
近年来，我省紧紧抓住国际医药产业，向中国专业的难得机遇，加强产业发展战略规划，优化产业发展空间布局，加快科技创新步伐，加大政策扶持力度，促进产学研紧密结合，和产业极具，努力提升生物技术和新医药产业整体的发展水平，从药品监管的角度讲，我们始终把优化发展环境放在突出的问题，从生产流通监管，各个混淆提升监管工作的科学化、制度化、规范化水平，持续提升支撑和服务产业的效率，我们着力推荐审批制度改革，完善审评标准，规范审评秩序，加强审评能力建设，药品技术转让，审评的省份之一，近年来，我们获得了国家批准的新药有32个，创制专项支持，我们着力推进药品GMP，有利的促进了药业产业的结构调整，全省累计241家，取得了新版药品证书，有75家的，药品批发缆索企业，取得了证书，在共同的努力下，取得了临床研究，生产相互配套，相互衔接的产业聊天，形成了目前泰州医药城，南京药铺，联运也产业基地，具有特色的医药板块。在全省有各类药品研究机构800多家，批发企业和零售连锁650家，2013年，全省规模以上，完成了总产业2800亿元以上。建设中国医药城，是省加快专发增长的方式，促进区域协调发展做出的重大决策，在政策资金方面，在江苏省战略性新兴产业规划中，明确指出，始终成为江苏医疗产业发展的快速器。
近年来，泰州高新区委员会，高举创新体制，弘扬创业精神，创业发展机制，探索建立了一条，专业发展的新路径，创新发展的特色和优势正在不断的凸现，泰州医药城，和人才高地的目标推进，作为食品药品监管部门，我们将始终保障，和服务公众健康为最高准则，维护公众生命健康，放在首位，加强监管和促进发展，有机结合起来，紧紧围绕落实产业调整，规划，推动产业调整，创新服务方式，提高服务效率，全力支持医药产业基地建设，不断提升江苏医药产业规模化，规范化发展水平。江苏开放适当环境的发展，是投资的热土，热诚的欢迎各位企业家到此发展，企业家会聚了精英，是一次新老朋友难得的机会，也是探讨高端平台，我们相信这次年会一定会取得丰硕的成果。祝企业家年会取得圆满成功，祝各位身体健康。
郭云沛：今天上午会议的第一部分，致辞到此结束，我们开始第二个部分。首先，我们热烈欢迎，中国工程院院士，国家十二五"重大新药创制"技术总师桑国卫，他的主题是"加快医药产业创新与发展"。
桑国卫：尊敬的各位领导，各位专家，各位朋友，非常高兴，有机会在十二五即将收官和十三五规划正在开始驱动编制的时候，向大家报告一下如何贯彻创新驱动战略，推动我国生物医药快速发展的一些初步想法。不妥当的地方，请大家批评指正。
我想分四个方面，向各位报告如下，第一个就是国内外创新药物案发的新趋势与新理念；第二个就是十二五中国新药创新与产业发展；第三、新药专项十三五发展的思路；第四，新药重大专项侯选领域。
国内外的新趋势和新理念，这三个图是简单的图式，表明了国外外创新品种的有减少的趋势，但是投入不断的增加，产值的难度越来越高，而很重要的就是研发的模式，趋向有重大的改变，那么在左边的方柱图里面跟我们的是一样的国外的投入研发增长最快的是最右边的肿瘤，其他像解剖也都有增加，但是没有肿瘤增加多，但是高血压药物的研发新的投入就比较减少，我是2001做比较，现在还是这样的，主导药物专利到期，研发费用持续上涨，新药开发的难度越来越大，所以应当说，所谓的新药研发就有很大的挑战，那么建立在新兴市场国家的研发中心等等方法见效运营成本，收购兼并。2004年，以来出现了加速的态势，09年达到了高峰。当年医药公司出了两个很有价值的药物，所以进一步还要看，所以跨国公司面临一个挑战，在14年到2020年，这七年时间里面，一个很大的问题就是，会有2590亿美元的药品面临专利到期，其中预期46%的市场会为仿制药吸收。
第三个就是生物技术药物发展风速，传统的制药巨头纷纷强势进入生物技术领域，2007年到2012年，全球生物技术药物平均增长达到了10.%，高出了全球的医药市场平均增速。抗体类药物以其独特的作用机制，导向型强，疗效明确，但是有一定的副作用。第二个国家发展的新趋势，出现了转化医学指导下的创新生态，就是NETS，非常的强调公开、合作、协同的研发模式，我们看这个图，最上面的基础的研究，如果没有基础的研究，我们也出了这么多的好药，左边的就是通过筛选，有一些很好的化合物。下面就是非临床的各种研究，主要包括GMP，GCP，右边的这一个粉红的就是从07开始到47，就是一些临床实验。中间的就是美国和英国都非常的强调，就是要有一个你审评部门要有科学。第五个就是越来越多大家的公认，就是转化医学西药中间的重要地位。在2011年，美国NIH就讲，传统的研究方式，也是不可能持续当时全世界六家大厂家的CEO，就笑他，你难道认为NIH比我们做的更好，而且当时美国议会救灾考虑减少NIH增长，但是最后取得了大家的认识和接受。所以2013年，正式处理了NIH下面的一些成果。NIH总盘子很大，大约有二点几给他们新成立的中心。那么我们也它翻译成中文，最主要的就是转化研究的方面，实验的就是从各种的主角分析，把标准间类临床前的各种做样品的分析，临床的各种的疾病的模型，疾病的表情，各种组织等等，那么在这个基础上，把技术整合，药物靶标标记，就可以临时化学的结构，以及各种有关的思路。那么使它更加的有效，不良的反映更低，以及各种便伴随性的检测，实现个体化的治疗，因为我们越来越强调用药的标准化。如果你所有的病人，同样进来，就是不到20%，但是你在资料靶标的指引下面做了分子检测，实现了个体化治疗，对于最佳的使用对象，大约可以由70%的有效率。
大型的跨国企业，就非常明显的调整，越来越重视生物药物，新兴市场的重视，刚才跟大家说了，生物标志物，现在更强调用共享成本与风险，收购合作，同样也要拓展非专利产品和OTC在新兴市场的存在，所以仿制药和品牌仿制研发并存，然后协调他们的一些策略。有一些领域，现在已经达成基本共识，有一些还有不同的意见，那么达成共识的主要就是说，要紧紧发布的资源，拓宽我们的渠道，购入低风险的对象，投资的模式也要更加的准确，要贡献成本和风险，减少不成比例的风险，然后很重要的一点，我们提的就是，政产学研用结合，国外也很重视的，就是客户运行的障碍，必须有社会和政府部门的人民的参与。
