美国麻省剑桥和中国北京2019年2月28日电 -- 百济神州(纳斯达克代码：BGNE;香港联交所代码：06160)是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化。公司今天公布近期业务亮点、预计里程碑事件，以及2018年第四季度和全年财务业绩。
百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强先生表示：“2018年，百济神州在之前的坚实基础上更上一层楼，在中国递交的三项关于zanubrutinib和替雷利珠单抗的新药上市申请均被受理并纳入优先审评;在美国，zanubrutinib获得了突破性疗法认定用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。我们的临床团队拥有800多位员工，并且公司上下保持对高标准的不懈追求，都促使百济神州成为包含中国的全球临床开发的全球领导者。”
欧雷强先生补充道：“2019年，我们计划进一步推动公司的商业化发展，为在中国计划的新药产品发布以及预计于今年或2020年初在美国提交的新药上市申请做好充分的准备。”
近期业务亮点以及预计里程碑事件
临床项目
Zanubrutinib （ BGB-3111 ）： 一款设计旨在最大化布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)占有率、最小化脱靶效应的在研BTK小分子抑制剂
获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性疗法认定用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者;
用于治疗复发/难治性(R/R)MCL患者和治疗R/R 慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的两项新药上市申请(NDA)均被中国国家药品监督管理局(NMPA，前身为CFDA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评;
在第60届美国血液学协会(ASH)年会上以口头报告的形式公布了用于治疗中国R/R MCL患者的关键性2期临床研究的完整数据;以及
在第60届ASH年会上以海报的形式公布了治疗MCL患者的全球1期临床研究的更新数据;
完成了用于治疗一线CLL/SLL的3期临床研究中显著扩展的第二分组的110位先前未接受过治疗的17p缺失的患者招募;以及
启动了用于治疗R/R边缘区淋巴瘤(MZL)患者的全球2期临床研究。
Zanubrutinib 2019年预计里程碑事件
用于治疗R/R MCL患者和R/R CLL/SLL患者的两项NDA在中国获批;
于2019年或2020年初在美国递交首项zanubrutinib的NDA;
公布用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的中国关键性2期临床研究主要数据并在中国递交相关NDA;
公布用于治疗WM患者的3期对比伊布替尼的头对头临床研究主要数据;以及
公布：全球1期临床研究中用于治疗WM患者和MCL患者的更新数据;用于治疗中国MCL患者和CLL/SLL患者的两项关键性2期临床研究数据;联合奥比妥珠单抗用于治疗CLL/SLL患者的1期临床研究数据;用于治疗WM患者的3期临床研究MYD88WT分组的数据;联合奥比妥珠单抗用于治疗非经典型霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的1期临床研究的更新数据;以及用于治疗CLL/SLL患者的全球1期临床研究的更新数据。
替雷利珠单抗（ BGB-A317 ）： 一款设计旨在最大限度减少与巨噬细胞中Fc受体结合的、针对免疫检查点受体PD-1的在研人源化IgG4单克隆抗体
用于治疗R/R经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的NDA被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评;
在第60届ASH年会上以口头报告的形式公布了用于治疗中国R/R cHL患者的关键性2期临床研究数据;
在欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会(ESMO-IO)上公布了用于治疗膀胱尿路上皮癌患者和治疗食道癌、胃癌、肝细胞癌(HCC)及非小细胞肺癌(NSCLC)患者的1期临床研究剂量扩展分组的更新数据;
在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO-GI)上公布了用于治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)和胃癌患者的2期临床研究结果;
完成了用于治疗HCC的二或三线患者的全球2期试验的患者招募;以及
启动了以下临床研究：
一项替雷利珠单抗联合化疗用于治疗一线晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的全球3期临床研究;及
一项替雷利珠单抗联合化疗用于治疗一线局部晚期、复发或转移性ESCC患者的全球3期临床研究。
替雷利珠单抗2019年预计里程碑事件
用于治疗R/R cHL患者的NDA在中国获批;
公布用于治疗PD-L1阳性UBC患者的中国和韩国关键性2期临床研究主要数据并在中国递交相关NDA;
公布用于治疗二或三线HCC患者的全球2期临床研究数据并开展药政注册对话;
公布：用于治疗中国R/R cHL患者的关键性2期临床研究更新数据;公布联合化疗在中国的2期临床研究更新数据;以及中国1期临床研究数据;
完成或接近完成所有正在开展的4项用于治疗肺癌和肝癌患者的3期临床研究患者招募;以及
启动更多用于治疗实体瘤患者的关键性临床研究。
Pamiparib （ BGB-290 ）： 一款在研的小分子PARP抑制剂
在第23届美国神经肿瘤学会(SNO)年会及教育日上以口头报告的形式公布了其联合放疗及/或替莫唑胺用于治疗新诊断或R/R多形性胶质母细胞瘤患者的1/2期初步临床研究数据;以及
启动了一项用于治疗同源重组缺陷(HRD)的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的全球2期临床研究。
Pamiparib 2019年预计里程碑事件
于2019年末或2020年初在医学会议上公布用于治疗先前接受过治疗的卵巢癌患者的中国关键性2期临床研究主要数据;以及
公布：全球1期临床研究中用于治疗卵巢癌患者分组数据，以及公布联合用药的1期临床研究更新数据。
Sitravatinib ， 一款在研的酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制受体酪氨酸激酶(RTKs)，其中包括TAM家族受体(TYRO3、Axl、MER)和split家族受体(VEGFR2、KIT)及RET，由Mirati Therapeutics授权在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的开发
扩展联合替雷利珠单抗在中国和澳大利亚的1期临床研究至总计5项实晚期体瘤，包括NSCLC，肾癌、卵巢癌、HCC及胃癌。
BGB-A425 ：一款在研的TIM-3抗体
启动了一项联合替雷利珠单抗的全球1期临床研究。
生产
完成了位于中国广州的商业化生产级别的生物药生产基地施工的主要部分，并安装了4个2000升容量的KUBio生物反应器。
生产2019年预计里程碑
完成所有广州生物药生产基地的一期工程建设，并且扩展容量，以支持替雷利珠单抗和管线内其他潜在候选药物的生产。
商业运营
