朱波解释说，药学领域按照溶解度和渗透性的不同把化学药分成了4类，国际药剂师联盟公认，只有高溶高渗的41 种药可以考虑不做生物等效性试验，其余药品都不能豁免这一步。那么，即使要求做生物等效性试验，是否一定就能有好的结果呢？
答案是未必，因为国内的监管体制不完善，造假情况相当普遍。“造假的方法很多，最常见的有两种，一种是直接从国外买原研药，冒充仿制药送检；另一种是在血样上造假，把一个血样当作两个样本。”一位不愿意透露姓名的业内专家对本刊记者说，“有一家研究机构一年承接了100 多个生物等效性试验，结果全部项目均经一次试验就合格，简直是个笑话。”“仿制药的研发是一件技术含量很高的事情，国外药厂往往要做好几次生物等效性试验才能找到合适的方法。”上海徐汇区中心医院的主任药师余琛对本刊记者说，“有时即使做好几次都通不过，最终只好放弃这个项目，这样的案例屡见不鲜。”
这家医院是目前国内唯一一家通过WHO 生物等效性项目认可的I 期临床试验机构，通常情况下这个40 多人的团队每年只能承接十几个项目，平均每个项目大约需要100 多万元人民币，所以找这家医院来做I 期临床试验的都是一些大药厂，尤其是准备出口国外的药。
“中国监管机构管的不是地方，经常是该管的不管，不该管的非要管。”一位行业专家对本刊记者说，“比如国外仿制药做临床是不需要FDA 批准的，这是企业自己的事情，中国则每做一次都要去药监局批一次，特别麻烦。
可是，美国FDA 在生物等效性研究项目现场检查时会将研究药品留样，并带回去统一保存，以后出了事可以查证。中国药监局却自己不留样本，让企业自己留，这就给造假提供了机会。与此同时，目前我国I 期临床试验机构准入标准的失缺也是一个亟待尽快解决的大问题。”
另外，中国海关对于做仿制药研究用的原研药的进口管得很严，附加了诸多限制，导致很多药企即使想拿原研药做参比制剂都不行。其实这些药都是经过多年使用后被证明安全的，海关完全没有必要增加一道审批手续。
“中国的官员都喜欢‘批’，不喜欢‘管’。前者体现权力的价值，后者费劲不讨好。”一位不愿透露姓名的行业内人士对本刊记者说，“这就导致很多中国药企被逼良为娼，能省就省，能偷懒就偷懒，这样下去国产药质量能好的了吗？”中国药厂抱怨最多的事情就是中国的药品招标制度。
发改委推出这个制度实在是不得已而为之，一来作为产业链上游的国家药监局批准的文号太多了，发改委无法直接指定某家企业专门生产某种产品，二来医保的经费开支太过庞大，按照法律规定必须履行招标制度。但是在具体实施过程中，由于同一种药往往有几十家，甚至上百家药厂同时在做，竞争太过惨烈，导致一些药的价格甚至低于正常生产的成本，如果不偷工减料根本赚不到钱。
“有一种退烧药叫安乃近，单片均价不足一毛钱，却吸引了100 余家药厂参与角逐，这就是中国制药行业的现状。”一位不愿透露姓名的资深人士对本刊记者说，“这种情况下老百姓还在要求降低药价，他们没有意识到，这是以牺牲药品质量为代价的。”本刊记者采访到的几乎所有业内人士都认为，中国目前的药价并不高。老百姓之所以觉得高，是因为中国特有的“以药养医”制度造成的，如果不改变这个制度，国产药的质量很难提高。
中国制药行业的另一个突出问题就是制药厂数量实在是太多了，中国药监系统本来人手就不够，管理起来更加困难。一位行业内人士告诉本刊记者，中国人口总数虽多，但具体到每一种药，需求量并不是那么多，只需几家正规药厂满负荷开工，就能满足国内大部分用药需求。
中国目前这5000 家药厂大部分存在产能不足的情况，大批生产线开工不足，浪费严重。国外是通过市场机制来解决这个问题的。比如日本给予首先仿制成功的药企一定的价格优惠，二仿则享受的优惠要差一些，以此类推，往往到了四仿五仿利润就低到几乎赚不到钱，也就没人愿意仿了。中国看似是一个统一的国家，但药品市场被分割成了很多区域，地方保护主义严重，小药厂也能在保护伞下生存，这就是为什么中国会出现一种原研药有上百家争着去仿的怪现象。
曾经有不少人建议国家修改目前的招标政策，按照不同质量标准拉开仿制药的档次。比如有人建议把仿制药分成三个档次，专利药是第一档，所有通过了生物等效性试验等高标准考验的仿制药为第二档，只通过了普通GMP 认证的为第三档。问题在于，这种分类方式虽然符合中国的现状，却不符合医学伦理的要求和社会公平正义的基本准则，不太容易向老百姓解释，实施起来会遇到很大阻力。
正在进行中的仿制药质量一致性评价工作遇到了类似问题。这项工作的最终目标就是希望能淘汰一批不符合条件、缺乏资质的制药厂，但这类药厂大都是地方利税大户，养活了很多人，受到了地方保护主义的庇护，要想关掉它们是很困难的。但是，如果不关掉一批药厂的话，制药行业多年积累的一些深层次矛盾将永远得不到解决，国产药的质量永远上不去。
结语
中国制药业的制度设计存在明显缺陷，这个行业和中国的很多其他行业一样，政府、企业和老百姓这三者之间的关系没有理顺，政府管理不够科学，企业市场化程度低，老百姓的很多要求不尽合理。这里面的道理很多人都懂，但谁也没有勇气动第一刀，因为这关系到很多人的切身利益。
上世纪80 年代初的中国台湾地区曾经遇到过这个问题，但当时的台湾“药监局”领导人黄文鸿顶住了来自地方势力的巨大压力，在短短几年内把台湾的制药厂从550 家迅速砍到163家，大幅度提高了台湾仿制药的质量。
中国大陆的情况远比当年的台湾复杂，改革阻力肯定要多得多。但药是一个关系到广大民众身体健康的特殊商品，占用国家财政支出的份额也极高，未来的市场潜力巨大。我们能否从这个关键行业开始，大胆改革，为其他行业的改革树立一个标杆？