持续不断的毒胶囊事件让公众对于国产药的质量产生了怀疑，但其实毒胶囊只是少数黑心企业的不法行为，国产药的主要问题不在这里。因为配方和生产工艺与外国制药企业存在差距，一部分国产药和进口药存在明显差别，导致药品的有效成分无法被人体很好地吸收利用，这才是国产药质量差的主要原因。
国产药的质量真的那么差吗？
这就要看你问谁了。
“心血管方面的药，夏天可以吃国产的，冬天危险系数比较高，一定要吃进口药（包括合资，下同）。”
“病情严重的时候吃进口药，等到病情稳定了可以换成国产药，便宜。”
“普通病人的医保数额有限，只能吃国产药。干部医保数额则要高很多，所以我们院的干部病房都用进口药。”
以上是三位医生的回答，他们很可能代表了大部分群众对国产药的态度。但是一位在中国制药行业工作了20 多年的资深人士则有不同看法：“绝大部分国产药的质量还是不错的，一些医生和病人之所以认为进口药比国产药好，完全是心理因素在作怪。”这位不愿透露姓名的行业资深人士对本刊记者说：“如果能够像研发新药那样做一个双盲对照临床试验，你会发现两者的差距绝没有坊间传说的那么大。”
本刊记者还采访到了数位药品检验机构的工作人员，他们认为大部分国产药的质量应该还是不错的，但有少数国产药和进口药相比存在差异，这些“害群之马”导致医生们在使用国产药的时候难免会打个问号，从而让老百姓对国产药的整体质量产生了某种认知上的偏差。到底哪种看法更准确呢？让我们先来明确一下定义。
中国市场上的药大致可以分为中药、化学药和生物制剂这三大类，其中中药的标准比较特殊，也几乎不存在国产和进口的区别，不在本文讨论的范畴之内。生物制剂的情况比较复杂，目前临床应用的范围有限，也不在本文的讨论范围内。
化学药可以按照给药方式的不同进行分类，其中注射和口服是最常见的两大类，一般老百姓所说的“药”特指后者，它们占据了西药市场最大的份额，本文要讨论的就是这一类口服固体制剂（包括片剂和胶囊）。
根据国家食药总局提供的统计数字，中国已有的药品批准文号总数高达18.9 万个，其中化学药品有12.2万个，95% 以上为仿制药。也就是说，目前中国药品市场上的国产药绝大部分为仿制药，因此本文标题可以转化为一个等价的命题：中国仿制药的质量为什么上不去？
中国是制造业大国，中国人的模仿能力之强是全球公认的。中国人口众多，药品市场巨大，仿制药的市场规模已经接近5000 亿元人民币，同样是全球公认的仿制药大市场。
但奇怪的是，中国仿制药的质量却在国际上饱受争议，甚至落在了另一个仿制药大国——印度的后面。2009 年出版的世界卫生组织（WHO）统计年鉴显示，中国进入WHO 采购目录的品种数量为6个，印度则是194 个，远超中国。这一巨大差距背后虽然有一些其他因素，但根本原因就是中国大多数仿制药的质量达不到WHO 的要求。
2012 年2 月13 日， 国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。有了问题就要解决，于是《规划》提出，对2007 年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中570 种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015 年前完成，这570 种常用药品涉及2400 家企业，3.3 万个批准文号，九成以上的文号都是2007 年以前批准的。
换句话说，中国人目前通过医保购买到的大部分基本药物都是没有经过严格验证的仿制药。这种现象究竟是如何发生的？要想回答这个问题，必须从仿制药的历史说起。
仿制药的前世今生
仿制药是一种极为特殊的商品，原因就在于药品有两个独一无二的属性：第一，不同来源的同一种药质量应该是一样的，不能像汽油那样分成不同的档次，分别对应不同的价格，这在伦理上是说不过去的。第二，制药业是一个高度管制的行业，药品不能随便上市销售，进入医保后也不能自由定价。
因为这两个独特的属性，早期的仿制药行业定位模糊，立法缺失，一直发展不起来。直到1984 年美国通过了《药品价格竞争和专利期修正案》（通常被称作《Hatch-Waxman 法案》），问题才得到了根本解决。“这个法案是仿制药发展史上的一个里程碑，它在保护公众利益和维持创新能力之间找到了一个平衡点，为药品市场的健康发展奠定了基础。”
中国药品审评中心（CDE）的一位不愿透露姓名的前官员对本刊记者说，“如果不给创新者一定的市场独占和垄断，没有高额的利润回馈，就没人去创新了，但如果保护过度，公众利益得不到保护，也是不行的。”具体说，为了鼓励创新，绝大部分国家都会通过专利制度来保证创新者享有一个市场独占期，通常为20 年。
但是药品不能自由上市，必须先由美国食品与药品监督管理局（FDA）审查，确定其安全有效后方可上市销售，这一过程相当漫长，以至于一种新药通过审查后其专利期往往剩不下几年了，因此《Hatch-Waxman 法案》延长了新药的专利期（通常为5 年），让发明者能够有足够的时间收回成本。
这项政策极大地提升了欧美药企的创新积极性，如今市场上大部分新药都是由这些大型跨国企业研制出来的。但是，研发一种新药的费用十分高昂，而且逐年上涨。如果再算上那些数量更加庞大的失败案例的话，目前一种新药的平均研发费用已经超过了10 亿美元。
正因为如此，如今药品的创新速度越来越慢，2013 年美国FDA 只批准了27 种新药，这个速度是不能令人满意的。从另一方面讲，药企的高额投资必须从市场上赚回来，这就是为什么新药的价格越来越高的原因。如果这种情况持续太久的话，一来伤害了公众利益，二来也不利于鼓励药企继续创新，因为它们可以靠一枚“重磅炸弹”（医药界给超级畅销药起的外号）而一劳永逸。
于是《Hatch-Waxman 法案》又对仿制药行业施以援手，明确了仿制药的定义，厘清了仿制者和被仿制者之间的责权利关系。从此全球仿制药市场开始腾飞，并在短短30 年里从无到有，达到了目前每年将近1300 亿美元的市场规模。
这个法案对于仿制药行业最大的贡献就是回答了“如何衡量仿制药和专利药效果等同”这个核心问题。前文说了，药品是不能分等级的，又是高度管制的，仿制药必须能够证明自己和专利药一样安全有效才会被允许上市。
专利药经过了严格临床试验的考验，其安全性和有效性是没问题的。但仿制药如果也要重新做临床试验的话，那就太浪费了，而且也没有必要。于是美国FDA 在咨询了各路专家的意见后，认为“生物等效性试验”（Bioequivalence Study） 可以作为衡量的指标，并将其写入了《Hatch-Waxman 法案》中。