从此仿制药生产厂家就不用再系统地开展I、Ⅱ和Ⅲ期临床试验了，节省了一大笔费用。“要想比较两个药片是否具有同样效果，仅仅分析两者的化学成分是不行的，还必须检查两者在人体血液中的动态行为才能知晓。”这位在医药领域摸爬滚打了很多年的前CDE 官员对本刊记者解释说，“如果两种药的有效成分完全一样，在血液中的动态行为也非常相似，那么我们就可以认为两者是‘生物等效’的。
仿制药只有通过了生物等效性试验的考验，才能作为专利药的替代品而被允许上市销售。中国的仿制药之所以出了这么多问题，根本原因就在于中国的药品监管机构和医生群体都没有弄清楚仿制药的概念，不明白仿制药和所谓的原研药到底是一种什么样的关系，还以为两者的治疗标准有差别。”
具体说， 一种药的有效成分一定要先进入到血液中， 并且在血液中维持一定的浓度和时间才能发挥效果，药学界称其为“生物利用度”（Bioavailability）。静脉注射药物的生物利用度接近100%，因为其有效成分是直接被注射到血液中去的，几乎没有损失。但口服固体制剂就不同了，它先要在消化道中被释放出来，然后溶解，再被相应部位吸收，才能进入到血液中，发挥疗效。
如果我们把人体血液中的药物浓度作为纵轴，时间作为横轴，画一条药时曲线，那么只有当两者的峰值和形状都相似时，才能证明两个药是生物等效的，这就是生物等效性试验。
自《Hatch-Waxman 法案》生效之日起，美国的仿制药就必须通过生物等效性试验后方可上市。正因为如此，美国医生和药剂师有百分之百的信心相信凡是在美国市场上销售的仿制药都和专利药没有区别，除非极少数特殊情况（比如某些治疗窗狭窄的药物），两者完全可以相互替代。
这种可替代性正是《Hatch-Waxman 法案》的核心要素之一，满足了这条要求后，药费的支付方便可以放心大胆地鼓励，甚至是要求药剂师给病人调配仿制药，以此来节省医保经费，为病人减轻经济负担。正因为如此，欧美市场上的专利药一旦过了专利期后要么价格立刻直线下降，变得和仿制药相差无几，要么销量大幅度下降，有时甚至逼得专利药厂不再继续生产，整个部门被撤销，相关人员转向研究开发其他新药。
医药界形象地将这一现象称为“专利悬崖”。专利悬崖促进了仿制药行业的大发展，2004 年美国仿制药处方量仅为总处方量的57%，2011 年已经上升到了80% 以上，仿制药每年为美国消费者节省了80 亿- 100 亿美元的药费。
在仿制药厂的强大压力下，专利药厂不得不将心思放到开发新药上来，研发费用占销售额的百分比从1983 年的14.7% 增加到1995 年的19.4%，同一时期的专利药销售额也从170 亿美元增加到570 亿美元，《Hatch-Waxman法案》实现了双赢。
但是，这个“专利悬崖”却一直没有在中国出现，进口新药在专利过期很久后仍然可以在中国市场上按原价格销售。不但如此，进口药还在药品招标时可以享受单独定价的所谓“超国民待遇”，导致国内进口药的价格是国产仿制药的好几倍。
事实上，中国医药界还为那些过了专利保护期的专利药起了个新名字，叫作“原研药”，以和国产仿制药区分开来。国外是没有这个说法的，他们只有“专利药”（有时也称为品牌药）和“仿制药”（Generic Drug）这两个名词，两者的差别是专利的不同，但质量是一样的。
同样，只有中国等少数发展中国家会有“进口药”和“国产药”的说法，美国是不会按照药品的来源进行分类的，凡是被FDA 允许进入美国市场的药，一定是安全有效的，而且有严格的临床数据支持这一结论，患者可以放心使用，所以美国是不会出现所谓“超国民待遇”这样的情况的。
“这事真不能怪发改委，因为部分国产药的质量确实比进口药差，而成本又比进口药便宜好多，如果把两者放在一起招标，大家拼价格，进口药肯定招不上，所以才会有现在的‘一品双规’政策。”一位熟悉中国药品行业的资深人士对本刊记者说，“中国改革开放才30 年，早年间中国严重缺乏新药，制定这个政策是为了鼓励外商把新药进口到中国来，如果赚不到钱，人家就不进来了。”按照他的说法，中国仿制药质量之所以有问题，原因在于产业链上游的前药监局。
仿制药为什么做不好？
按照大多数人的看法，中国人也许缺乏创新精神，但模仿能力超强。那么，为什么一片小小的化学药片居然就仿不好呢？
这里面有技术的原因，也有政治和经济的原因。
先说技术。本文讨论的小分子化学药，其核心物质是那个被申请了专利的化学分子，专业名称叫作“活性药物成分”（Active Pharmaceutical Ingredient），制药行业则更喜欢称之为“原料药”。改革开放前国内很难买到进口药，但文献还是能查得到的，于是一些中国制药厂的技术人员便从文献上印着的化学分子式着手，试着将其合成出来，中国的仿制药时代就是这么开始的。
从无到有地合成出一个复杂的化学分子当然不是一件容易的事情，但是中国有很多优秀的化学家，大家集体攻关，很快摸到了窍门，合成出了和原料药相同的化学分子。这是制造仿制药最基本的要求，否则就是假药了。
但是药这个东西有特殊性，光是分子式相同还不行，晶型也必须合适，手性也得一致，更重要的是，合成过程中不能引入太多杂质，这一点中国仿制药厂曾经做得不够好，但由于国家有关部门对这个问题的高度重视，杂质问题在过去的几年中基本上被解决了。
实验室里的问题都好办，一出实验室就不好说了。同样的工艺流程在实验室里做没问题，一进工厂扩大生产规模麻烦就来了，这就是为什么世界各国都对制药厂提出了很高的要求，专门为它们制定了“药品生产质量管理规范”（以下简称GMP）的原因。
中国卫生部在1988 年颁布了新中国成立以来第一个GMP，后经若干次修订，于1998 年出版了一个正式版本，大家都习惯性地称之为“98 版GMP”。那个年代的药厂必须通过“98 版GMP”的资质认证，否则是不可能开工的。1998 年还发生了一件大事，国家药品监督管理局（以下简称“前药监局”）成立了，这就是现在权力极大的“中华人民共和国国家食品药品监督管理总局”（CFDA，以下简称“食药总局”）的前身。
前药监局第一任局长是郑筱萸，他上任后立即开始着手整治中国混乱的药品市场，统一药品规范，应该说取得了一定的成绩。2001 年中国加入WTO，不能再强仿那些受专利保护的原研药了，只能做仿制药。在郑筱萸主持下，前药监局于2002 年出台了中国第一部《药品注册管理办法》，从此中国的仿制药行业开始腾飞。