药监“刮骨疗伤” 药企则应自律
国家药监局前局长郑筱萸落马后的余波还在继续蔓延，一时间，药监系统的整肃似乎已然成为一股“风暴”。
而在药监系统内部吏治整顿的同时，药监局对于医药行业的监管也前所未有地严厉起来。
本报在今年1月19日的社论中，明确提出要以科学的监管来洗刷药监“沉疴”。正如我们所期待的，国家药监局新年伊始出台的一系列革新措施，显示出这个年轻的机构正努力向公共利益守卫者的本色回归。
乱世用重典，这没有错。根据此前媒体的报道，国家药监局通过其频频进行的“药品GMP飞行检查”，已经查处多家医药企业的问题，并吊销了其GMP认证资格。紧接着，国家药监局将在高风险药企“空降”驻厂监督员，可能停产重复性、高风险的药品品种，以及重新审核将满5年审批期限的药品品种，等等。这一系列的举措，正是给予暴露出乱态的医药行业的“重典”。
显然，在国家药监局多味“药剂”的作用之下，中国医药行业的生态必然会受到影响。这种影响究竟会呈现出怎样的意义，无疑值得思考。在我们看来，药监系统这一次对于自身的“刮骨疗伤”，自然有益于药品市场秩序的整顿和规范，而这种整顿将与医药产业政策进一步规范、医药购销商业贿赂的专项整治等因素结合起来，共同发力，从而给整个医药行业造成冲击，并由此带来行业的变局。
变化，从来不会是平地而起的。简单梳理中国医药行业现存的主要问题，我们可以发现，医药行业的结构不合理——既体现为企业结构的不合理，也体现为产品、技术结构不合理。正如国家发改委在医药行业“十一五”的发展指导意见中所说的，在全面实施GMP和GSP认证之后，一批落后企业被淘汰了，但医药企业多、小、散、乱的问题仍未根本解决，具有国际竞争能力的龙头企业仍然十分缺乏。同时，同品种生产企业数量众多、产能过剩、重复生产现象严重。
而在结构不合理之外，企业研发投入少、创新能力弱，也是困扰医药产业深层次发展的关键问题。导致医药企业创新能力弱，有着多方面的原因。比如，企业投入太少，数据显示，在2005年，我国整体医药行业的研发投入占销售收入比重平均仅为1.02%，大部分企业的研发投入的比重处于非常低的水平。此外，在医药技术创新体系中，风险投资市场未能建立起来。
除了以上的原因，我们认为，郑筱萸主持国家药监局时期的一些制度性因素，也是影响医药企业创新能力的一个重要原因。由于当初监管的混乱、认证审批的混乱，诱导一些企业，特别是一些弱势企业宁可走公关路线，花钱买认证，却不愿意扎实做研发。当初的放纵结出了恶果——最令人们感慨的是，当下中国绝大多数所谓的“新药”都是仿制药。也正因此，中国的医药产品在国际医药分工中处于低端领域，国内市场的高端领域也主要被进口或合资产品占据。
医药行业的所谓困局，即是指包括结构不合理、创新能力弱、行业的能耗大、污染重在内的种种问题。而药监系统“刮骨疗伤”，并由此产生的冲击力量将深刻影响到医药行业的变局。这体现在，监管科学性的加强以及监管力度的加大，将使得一些弱势的、劣质的企业被淘汰出局，GMP认证资源得到优化利用。同时，随着市场秩序的规范化，一批真正具有潜力的优质企业和龙头企业则将从中受益，获得更多的市场份额。总体而言，监管部门管理的加强，从短期来看，会给一些药企带来震荡，但于长远而言，则有益于医药行业的健康发展。
另一层变化则在于，当药品的产品质量而不是公关手段成为市场竞争的唯一法宝之时，企业对于研发的热情与投入必将相应提高。解决药企的创新能力，固然是一个系统性的命题，但如果药品监管的制度变革，能够间接引导药企走上向技术要效益的革新之路，那我们不能不说，药监系统此次“刮骨疗伤”，将功莫大焉。
我们自然期待，新年开局之时启动的“药监新政”能够达到预期的目标，真正为民众的用药安全把好关。同时，我们也不得不指出，整个医药行业出现如此的乱象，必须承担责任的应不仅是政府监管部门，少数医药企业也须加强自律。某种意义上，一些寻租的空间是由腐败官员与不法的企业共同拓宽的。借药监系统彻底整顿的良机，药企提高自身的社会责任感，做优秀的企业公民，也是必须完成的功课。 ( 2007年2月2日)
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郑筱萸在法庭上
