[推荐]医生发展中的先声不黑心：从依达拉奉到复方依达拉奉

《医师报》：今天是必存上市5周年的特殊日子，您作为必存研发的主要负责人，请您先谈谈必存的研发历程。
殷晓进：2000 年初，我们全面调研了中国脑血管病药物市场和全球抗脑卒中药物研发进展，并获得了日本正在开发但尚未上市的新药Edaravone注射液在Ⅲ期临床研究中获得令人兴奋效果的信息，随即开始在中国的研制工作；2001年8月，我们按照一类新药的技术要求，完成全部临床前研究工作，并立即向国家药品监督管理局申请新药临床试验；2002年5月，先声药业获得SFDA颁发的《药物临床试验批件》，次月在获得伦理委员会批件后，即正式开始了临床研究工作。2003 年6月，在复旦大学附属华山医院神经科学研究所吕传真教授的主持下，由复旦大学附属华山医院等5家三甲医院的大力支持下，完成了多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究。同年6月，我们向SFDA申请新药生产，12月即获得SFDA颁发的《新药证书》和《药品生产注册批件》。2004年2月，中国首家、全球第二家的依达拉奉注射液（商品名：必存）成功上市，用于改善缺血脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
《医师报》：必存上市5年以来，得到了广大医生的认可，取得了很大的成功，您认为成功的关键是什么？
殷晓进：必存之所以走到今天，主要取决于以下几个方面：（1）疗效及安全性：必存的疗效得到了国际权威机构的认可，《日本脑卒中治疗指南2004》推荐在脑梗死急性期的治疗中使用脑保护剂，目前仅推荐了依达拉奉。2007年，美国脑卒中协会和美国心脏病协会联合发表的《急性缺血性脑卒中早期处理治疗指南》中指出，经小规模多中心临床实验证实，依达拉奉用于急性缺血性脑卒中早期治疗，可以改善患者预后。此外，必存上市5年以来，我们对其临床使用情况进行严密的监测，未发现任何严重的不良反应事件，显示其具有良好的安全性。（2）企业、临床医生和研发人员的共同努力：一种新药，除了研发人员要付出巨大的心血外，更重要的是临床医生要有信心使用，这就需要研发人员将药物的作用机理、作用特点等充分传播给医生，使医生获得更多的信息。其实，任何一种产品，都需要企业、临床专家与研发人员一起共同努力，单靠任何一方面的努力，我们都无法获得成功。　　
《医师报》：目前必存已经在临床上广泛应用，那么必存将来的发展方向如何？
殷晓进：依达拉奉注射剂为非专利药品，自2007年12月国家食品药品监督管理局的行政保护期限满后，陆续有多家仿制药品问世，必存失去了首家独家优势，因此，我们最新发明的专利产品——复方依达拉奉注射液的研究工作目前正在积极开展。初步研究结果显示，新制剂具有明确的疗效和更高的安全性。初步的安全性评价试验表明，复方必存的安全性高于依达拉奉单方注射液。另外，我们计划增加针对急性颅脑损伤新适应证的研究和注册申报，并积极组织国内临床专家与国外同行专家临床应用交流，进一步拓展在神经内科和神经外科以外科室的临床应用。