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女性性功能障碍是制药公司制造出来的疾病？
一种被媒体称为“女伟哥”的药物，已经在北京四家医院进行有400人参加的III期临床试验。这也是中国首次开展女性性功能障碍治疗药物的大规模临床试验。
几周以来，陆续有国内媒体报道所谓“‘女伟哥’京城试药”的消息，引发了公众对女性性功能障碍治疗药物的关注。而这种暂名“芳诺”的试验药物，却犹抱琵琶半遮面，带着几分神秘色彩。各家媒体也并未揭开“芳诺”的盖头，透露其具体成分和生产厂家。
“芳诺”的面纱
本报记者在采访中了解到，“芳诺”是一种“新瓶装旧酒”的药物，或者说是改变剂型和扩大适应症的新药，其主要成分为前列腺素E1（通用名：前列地尔／alprostadil）。
前列腺素的命名其实是一个误解。1930年代，瑞典科学家奥伊勒（von Euler）等人在人和动物的精液和精囊中发现了一类活性物质。那位1970年诺贝尔生理学或医学奖得主以为该类物质由前列腺所释放，故将其命名为前列腺素。后来，人们逐渐认识到，前列腺素并非来自前列腺，而是来自精囊及其他组织细胞。1982年，瑞典的贝里斯德伦（Bergstrom）和萨姆埃尔松（Samuelsson，现为诺贝尔基金会主席），以及英国的范恩（Vane）还凭借前列腺素和相关生物活性物质的研究获得了诺贝尔生理学或医学奖。
前列腺素E1是前列腺素中研究得比较成熟的一种药物，1983年在美国获准上市，目前国内多家药厂均有生产。近年来，一些制药公司着手研究其治疗性功能障碍的可能性，美国新泽西州的小制药公司——尼克美（NexMed）则是一个领跑者。尼克美的前列腺素E1乳膏（商品名比法尔，Befar）1998—2000年间先后在广州和北京进行临床试验，并于2001年初拿到中国国家食品药品监督管理局（SFDA）的新药批文，成为全球第一个获准上市的治疗男性勃起功能障碍的外用乳膏，国内媒体称之为“外用伟哥”。
中国工程院院士、北大医院的郭应禄教授曾为尼克美题词：“关心男人健康”。而尼克美关心的不仅仅是男性性功能障碍，它希望前列腺素E1乳膏也能用于女性。其女用乳膏的英文名为Femprox，中文名为“芳诺”。尼克美已在美国完成Femprox的II期临床试验，并在2003年10—12月号《性与婚姻治疗杂志》（Journal of Sex＆Marital Therapy）上公开发表论文：98名被诊断有性唤起障碍的绝经期前妇女参加了为期四周的II期临床试验，使用Femprox的妇女中，性唤起成功率达77％，而使用安慰剂的妇女成功率为55％。
志愿者的募集
在美国开展进一步研究之前，尼克美决定先到中国进行I II期临床试验。记者在SFDA官方网站数据库中查阅到，一种女用前列腺素E1乳膏2003年6月9日获得在中国开展临床研究的批准。该药物即是尼克美的“芳诺”。
今年上半年，该临床研究项目在北京大学第一医院（简称北大医院）、朝阳医院、宣武医院和北大三院等北京四家医院的妇产科启动。据具体负责该项目的北大医院妇产科性功能保健组张渺医生介绍，四家医院将共招募400名有性唤起障碍的女性志愿者，进行随机、双盲试验，其中100人使用安慰剂，另外300人使用“芳诺”，如试验结果证实“芳诺”安全有效，则它有望获得SFDA批准在中国上市，成为世界上治疗女性性功能障碍的第一例药物。
募集志愿者的工作仍在进行。9月13日，记者在北大医院妇儿门诊大厅看到，募集“芳诺”受试者的广告仍然贴在挂号窗口附近，比较醒目。张渺说，目前已募集到约3／4的受试者，这阵子和她联系的人很多，甚至有来自巴黎和新加坡的，但一半以上的人都不符合要求。
首先，此次临床试验募集的是有性唤起障碍的女性。女性性功能障碍可分为性欲异常、性唤起障碍、性高潮障碍和性交疼痛等。其中，性唤起障碍是指即女性在性活动的激发过程中，甚至到性活动完成时持续或反复地、部分或完全不能获得或维持性兴奋的阴道润滑和肿胀，并引起精神痛苦，主要表现为缺少主观性兴奋、生殖器润滑、肿胀或其他机体反应。
在网上相关报道的评论中，有网友将“芳诺”与春药联系在一起。而张渺指出，“芳诺”针对的并不是性欲低下，更谈不上是什么春药。
其次，参加试验者必须得到丈夫的同意，丈夫心有余而力不足也不行，因为试验要求妻子至少每周过一次性生活。
此外，受试者不能在外地，因为在试验期间，受试者最少要和课题组人员见四次面，确定能否参加试验，签署知情同意书，接受课题组的评估等。
记者在采访张渺时，有人给她打电话，想购买“芳诺”。张渺回答说，这种女用乳膏目前仍处在临床试验阶段，是不能上市销售的，“我也无法确定这个药物是否有效，要等待最后的研究结果”。
取巧的策略
到药物研发落后的中国来进行新药的临床试验和上市申请，如此的战略迂回是尼克美采取的一个取巧的策略。
尼克美的总裁兼CEO莫业钧（Joseph Mo）是一名华裔，生于广州，在台湾长大，毕业于台湾东海大学，并在美国普度大学获得工业制药与药理博士学位。尼克美在广东合资成立了尼克美制药（中山）公司，作为其生产基地。而莫业钧的抱负不只是在中国生产和销售药品，他还希望将中国作为其新药临床试验的基地和快速上市的通道。
早在2001年，尼克美的男用前列腺素E1乳膏“比法尔”就成功地在中国上市，同时换来了海内外众多中文媒体的炒作，而根据尼克美公司网站介绍，该药物仍在等待美国食品药品监督管理局（FDA）的上市许可。莫业钧在接受《南方都市报》采访时承认，比法尔之所以选择首先在中国上市，是因为中国在新药研发上的成本比美、欧、日等发达国家低得多，而作为一种改变剂型的新药，在中国获得审批通过所需的时间和投入也要比在美国少得多。另据2002年4月9日《华尔街日报》报道，莫业钧估计，在中国开展一项初试的成本约为2万美元，在美国则需要400万美元。
尼克美曾宣称，女用前列腺素E1乳膏预计2002年初可获得FDA许可在美国上市，但这个预计显然过于乐观了。于是，尼克美将目光再次转向中国。此次在北大医院等开展的“芳诺”III期临床试验的结果，将作为在中国申请上市的重要依据，并为“在美国下一阶段研究的设计提供有价值的参考”。
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