医药网4月3日讯 近日，丽珠集团公布了2018年业绩，实现营业收入88.61亿元，同比增长3.86%；实现归属股东的净利润10.82亿元，同比下降75.56%。丽珠集团解释称，由于2017年度转让了子公司珠海维星实业100%股权，增加归属股东净利润32.84亿元，导致本年度净利润出现下降，剔除非经常性损益项目收益，公司2018年主营业务实现的归属股东净利润为9.47亿元，同比增长15.51%。
过亿品种达11个，这三个增速超30%
2018年，丽珠集团制剂业务实现销售收入57.71亿元，其中西药制剂42.38亿元，同比增长14.48%，中药制剂15.32亿元，较上年下降25.07%。据上市公司年报数据整理，2018年丽珠集团销售收入过亿元的品种有11个。
表1：2016-2018年丽珠集团重点产品的销售收入情况（单位：亿元）
（上市公司年报）
马来酸氟伏沙明片为精神兴奋药，适应症是抑郁症及相关症状的治疗以及强迫症症状的治疗，该产品为国家医保目录乙类产品。目前市场上，国产的马来酸氟伏沙明片生产企业仅有丽珠集团丽珠制药厂。米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（以下简称中国公立医疗机构）终端马来酸氟伏沙明片的市场格局中，丽珠集团的市场份额从2013年的49.19%上涨至2017年的56.88%。最近三年，该产品的销售收入增长较快，2018年成功突破亿元。
注射用醋酸亮丙瑞林微球为内分泌治疗用药，适应症为子宫内膜异位症、子宫肌瘤、雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌、前列腺癌以及中枢性性早熟，该产品为国家医保目录乙类产品。目前市场上，国产的注射用醋酸亮丙瑞林微球生产企业仅有上海丽珠制药。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端注射用醋酸亮丙瑞林微球的市场格局中，丽珠集团的市场份额从2013年的33.75%上涨至2017年的54.80%。最近三年，该产品的销售收入以31.01%、40.28%、40.34%的速度快速攀升，成为丽珠集团的拳头产品。丽珠集团2018年年报显示，注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）项目已申报生产，若能成功获批将能提升该品种的销售，以及提高企业的市场竞争力。
艾普拉唑系列（肠溶片、粉针剂）为抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药，是丽珠集团的创新产品，适应症为消化性溃疡出血，艾普拉唑肠溶片为国家医保目录乙类产品，注射用艾普拉唑钠为江苏省医保增补乙类产品。米内网数据显示，2017年在中国公立医疗机构终端抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药产品TOP20中，艾普拉唑肠溶片排名第十四位。2018年1月，注射用艾普拉唑钠获批生产，该产品具有抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用少等优势，一天给药一次即可。丽珠集团年报显示，注射用艾普拉唑钠获批后，公司积极布局上市工作，全年共有23个省招标挂网。最近三年，该系列产品的销售收入增速惊人，2016-2017年增速为52.34%、50.47%，2018年增速有所放缓，但仍保持在30%以上。
雷贝拉唑钠肠溶胶囊是抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药，适应症为活动性十二指肠溃疡、良性活动性胃溃疡、伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃食管返流征（GERD）等，该产品为国家医保目录乙类产品。目前市场上获得批文的生产企业有三家，米内网数据显示，2017年在中国公立医疗机构终端雷贝拉唑钠肠溶胶囊的市场格局中，济川药业集团、珠海润都制药、丽珠集团三家药企的市场份额分别为67.32%、22.2%、10.48%，其中丽珠集团从2013年的1.32%上涨至2017年的10.48%。最近两年，该产品的销售收入增速分别为56.68%、40.53%。
十亿中药注射剂大品种冲出国门，参芪扶正注射液获FDA批准临床
图1：2016-2018年参芪扶正注射液的销售收入情况（单位：亿元）
（上市公司年报）
参芪扶正注射液是丽珠集团利民制药厂研究开发的二类中药新药，1999年11月获批在国内上市，功能主治为益气扶正，用于肺脾气虚引起的神疲乏力，少气懒言，自汗眩晕，肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗。据米内网数据显示，2013-2017年在中国公立医疗机构终端肿瘤疾病用药产品TOP20中，参芪扶正注射液一直排在第二位。
近年来，在医保控费政策驱动下，大量用于临床的辅助用药成为控制医保费用的重要目标。2017版国家医保目录中，参芪扶正注射液为乙类产品，限与肺癌、胃癌放化疗同步使用。据上市公司年报数据显示，最近几年参芪扶正注射液的销售收入有明显下滑的态势。
2017年，参芪扶正注射液增加多层共挤输液用膜制袋包装的补充申请获得生产批件，“软袋参芪扶正注射液技术改造项目”获批一企一策专项（技改）项目资金1,000 万元。丽珠集团表示，软袋品种较目前品种的毛利更高，有助拉动该产品的整体业绩。
此外，2017年12月26日，参芪扶正注射液临床试验申请获得FDA受理，并于2018年5月16日获得批准，目前处于临床研究阶段。“参芪扶正注射液国际（美国）临床试验与注册研究”获批韶关市科技创新项目资金500万元。
参芪扶正注射液是丽珠集团的独家产品，也是公司业绩收入的重要来源。面对目前的困境，丽珠集团一方面通过对产品进行上市后研究，验证参芪的有效性及安全性，另一方面计划开发自费市场，希望能在一定程度上补充增量。中药注射剂在美国上市长路漫漫，获批临床只是开端，我们静待结果。
研发投入超6亿，一批新药、仿制药接踵而至
2018年，丽珠集团用于研发方面的相关支出总额约为6.87亿元，比2017年增多近1亿元，约占集团营业总收入比例7.76%。
表2：2018年至今丽珠集团相关产品的审评情况
