2017年10月30日 15:54
新浪医药新闻 新浪医药新闻 通化东宝 重组 胰岛素注射剂 欧盟 临床批准 734 2017-10-30 15:54
通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）近日发布公告称， 瑞典瑞康生命科学有限公司收到了基于欧洲药品管理局注册管理规范，由波兰药品临床试验部门同意并发出的基因重组人胰岛素（100 IU/ml）注射液在波兰进行 III 期临床试验的批准文件。该胰岛素原料由通化东宝生产，制剂由瑞典瑞康生命科学有限公司提供，通化东宝委托其进行相关临床研究事项。
药物基本情况
1、药物名称：基因重组人胰岛素
2、剂型：注射液
3、规格：100 IU/ml
4、申请事项：Ⅲ期临床试验
5、申请人：瑞康生命科学有限公司（以下简称“瑞康公司”）
6、审批结论：批准本药品进行Ⅲ期临床试验
通化东宝自 1998 年研制出中国第一支重组人胰岛素用于治疗糖尿病，中国也成为继美国、丹麦之后，第三个能生产重组人胰岛素的国家。目前生产的重组人胰岛素注射液产品（商品名：“甘舒霖”）有甘舒霖 R、 甘舒霖 30R、甘舒霖 N、甘舒霖 40R和 甘舒霖 50R。2014 年、2015 年、2016 年公司重组人胰岛素原料药以及注射液系列产品实现营业收入分别为 11.27 亿元、13.74 亿元、15.98 亿元。
2013 年通化东宝重组人胰岛素原料药通过了欧盟 GMP 认证，为进一步拓宽国际市场，公司与瑞康公司签订了《胰岛素临床研究合同协议》，委托瑞康公司进行相关临床研究的事项。胰岛素原料药由通化东宝生产，瑞康公司使用通化东宝的胰岛素原料药生产胰岛素产品，将胰岛素产品作为生物仿制药在欧洲注册。目前临床前研究及前期临床试验结果良好，基于欧洲药品管理局注册管理规范，欧盟已批准胰岛素注射剂进行Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床完成后，将获得胰岛素注射剂在欧盟的上市销售许可，成为中国第一个进入欧盟市场的生物医药制品。
截至本公告日，公司在该项目中已投入境外临床研究费用人民币约5,521万 元。
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