药品临床数据造假，已经是行业内的普遍现象。 （CFP/图）
2007年因为造假而死掉的企业并没有死掉，换了个名字又活过来，是假死，这一次也许会是真死。在他看来，一些小企业会顶不住,会被收购、兼并，这一趋势到2016年上半年会比较明了。
继奶粉之后，药品会成为中国人海外抢购的下一个目标吗？2015年11月中旬的这个周末，一个汇聚了四百多个中国医药企业高管的微信群里，这一话题获得不少共鸣。
此时，一场由国家食品药品监督管理总局（CFDA）主动揭开的中国制药企业临床数据造假丑闻，让不少企业如坐针毡。
“推算一下，如果现在药的数据都是假的，那以前的数据有真的吗？我们现在的药都不敢相信了，以前的药还敢吃吗？那好，大家都去国外买药。”一位新药研发合同外包服务机构（CRO）负责人江山向南方周末记者感叹。
另一位上市药企负责人则告诉南方周末记者，这个周末大部分药企高管都在加班，研究下一步的对策，“乱字当头啊！”
列入黑名单CFDA并未公布317个主动撤回的药品名单，不过南方周末记者从医药数据研究机构咸达数据了解到，此次被CFDA点名的8家企业中，山东达因海洋生物制药股份有限公司在自查阶段已经主动撤回了两个。山东达因是儿童药品的明星企业，心存侥幸，并未能让它幸免于被点名。
咸达数据创始人、香港中文大学药剂学院副研究员张玉峰对南方周末记者表示，2007年因为造假而死掉的企业并没有死掉，换了个名字又活过来，是假死，这一次也许会是真死。在他看来，一些小企业会顶不住，会被收购、兼并，这一趋势到2016年上半年会比较明了。
更让人关注的还是CFDA推出的黑名单制度。新规明确，对参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，除了根据有关规定查处外，还将其列入黑名单，向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。
一家外资药企的负责人田正对南方周末记者表示，个人责任人也要上黑名单，这比处罚公司要严重。身份证号码信息上了黑名单，就没法继续在这个行业干了。
现在很多临床外包公司已经不接项目，以前几十万的项目现在一百万都没人接。目前CFDA只是公布了第一批名单，还有好几百个药品等着核查，大家都非常紧张。“对公众来说，这是个好消息，对药品质量有好处；对制药企业来说则很恐怖。”张玉峰称。
前述药企负责人同样认为，中国有太多药企，整个行业不需要那么多，应该要死掉一部分，大部分企业的利润率也不高，“残酷但必要”。
他认为，此次CFDA的药品审评中心（CDE）还轻松解决了积压问题。据咸达数据，2010年至今近6年来，临床申报的审结率，化药为22%、中药为57%、生物制品为44%。其中，化药临床申报数量最多，2010年为658个，2014年高达1952个。
2015年8月，时任CFDA副局长的吴浈在国新办发布会上谈到，中国还是以仿制药为主，“现在我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿制药，化学药品里80%以上是仿制药”。
药企为何造假CFDA对药物临床试验机构采用资格认定制，南方周末记者从CFDA官网公告统计查询到，从2005年至今，全国一共有555家医疗机构获得临床资格，其中183家是在2013、2014年才入围，2015年没有新增名单，同时每一家机构都有各自认定的专业，并非全部临床试验都可以做。
一位希望隐去姓名的医药界人士对南方周末记者称，因为流程太长，而且同一家医院有太多临床产品要做，没法就每一个药品成立专门的临床团队，临床外包第三方公司应运而生，他们大多有过医院的工作经历，了解其中的门道，他们不仅同临床机构——医院跟进临床试验，同时还保证结果符合医药公司要求。
在他看来，实际操作中，临床试验是由科室主任接下来，转手交给年轻医生甚至实习医生做，一些临床数据对特殊病例有要求，没有遇到怎么办？只好编了。原本药企委托CRO做监督和审查，结果临床阶段却是最缺乏监督。
江山认为，临床试验的医院那么少，根本做不过来，人为导致了临床造假。医药公司为了争夺临床试验资源争得非常离谱，为什么不能放开牌照、参照具体标准来操作呢？
在他看来，药企所有的临床数据在报CFDA之前，都经过各省局核查，省局负责资料的真实性，CFDA负责核查其科学性。这其中就存在一个问题：都是经过核查的内容，都是药监局批准的试验机构，做出来的东西就是这样子，那么核查的意义在哪里？做临床机构资格认证的意义又在哪里？
CFDA这一次公布的临床数据造假，具体是生物等效性试验（BE）数据。此前BE实行审批制，这一次公布的药物中有些是2005年、2012年的品种，等了很多年，即使发现不等效了，谁还想再重新排队等待重新审批？江山感叹，这也是在逼着企业去造假。
张玉峰也认为，临床数据出了问题，医药厂家有其主观性问题，也要看整个大环境，有其历史原因。中国药品以仿制药为主，以前各厂家为抢仿、特别是抢首仿，抢报的情况比较多。抢首仿的优势在于可以先拿到生产批文，获得市场先发优势。抢报其实就是抢先排队，因为中国药物审批排队需要三五年甚至更长，排队之后，还有很多时间去准备资料，甚至一些资料还可以再补。
如何才能抢先呢？有的企业为求速度快，先把队排上，整整资料就报上来了。比如申报需要的那些临床资料，其实是间接地让企业去造假。张玉峰说，“也不能全怪厂家，因为游戏规则在那里，你不按照游戏规则就吃亏啊。”
不过，CFDA发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）》已经发现了这个问题，将规则调整为对同品种集中审评。张玉峰认为，新规则下，大家也就没必须造假了，而是实实在在去把临床数据做好。如果你临床数据质量高，就算申报时间晚了，集中审批的时候，还是可以实现报批。
最后可以活下多少2007年中国医药行业爆出假药问题，时任CFDA局长郑筱萸断了性命，那么严重的处罚威慑力应该够大，可是8年过去为何行业还是在造假？
田正认为，多年来，企业违法成本大大低于守法成本，本来监管层不需要做太多，只要做好三件事情：抓、判、罚。但是在临床试验这块，过去抓得不够，没见到什么判的，也没多少被罚。这三点都做不到，就只能靠人的道德和良心了。
高达20%的自查自撤率，说明行业真实情况大家心知肚明。江山对南方周末记者说，“这是一个系统行为的造假，不是个别造假。我们原来一直盖着、捂着。要推翻，就全部推翻，不是那几家企业的问题。”
