康哲冷水江制药有限公司做黑心药冷人心惊胆颤

信件内容： 康哲冷水江制药有限公司做黑心药冷人心惊胆颤


尊敬的食品药品监督管理局：   

药品是特殊商品，其质量好坏直接关系到人的生命与健康 ，对于药品质量，国家制定了严厉的法律法规来约束药品的生产与经营 ，可是仍有个别不良企业为了自己的一点私利，竟然丧尽天良，在药品生产过程中掺杂使假 ，生产出大量假劣药品 。康哲冷水江制药有限公司就是这样一个特地大量生产销售假药的药品生产企业。下面我就将该公司生产假劣药及违反药品生产质量管理规范进行生产的无耻违法行为向国家药品监督管理部门及社会大众举报曝光，希望全社会都勇敢的一起来打击这个祸害人民生命健康的败类，净化我们的社会环境 。

1、生产过程中故意使用假劣的原料 。该公司的领导者为了降低生产成本获取巨大有不良利益，在生产过程对价格较贵的原料都是用假劣的来投料生产。比如重楼 ，当中应不少于60%的假货；沉香，都是国产白木香加工过程中剔除不要的废料再经人工添加 一些其他物质来 满足检验指标的人造沉香 。还有鳖甲也难得用上一两回合格的 ；柴胡可能就没用过真正合格的。这些原料，也包括该公司用的其他原料，基本上都是在购进时特地另买点好的用作放 仓库的样品应付检查，其他的马上投入生产中使用完，药监部门到该公司检查应该是每次都是看到好多的沉香 粉，就是没看见过沉香原药材，这就是原因 。可能该公司有关领导又会说 她的沉香是经药检所检验合格的，那我就斗胆问一句你敢送省级与国家药检机构吗？

国家药品管理法 第四十八条规定 ： 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

根据此条相关规定，我们不难判断，该公司所用重楼、沉香、鳖甲、柴胡等不合格假劣原料生产出来的药品肝复乐片应当全为假药。怪不得现在许多肝复乐片老使用者感觉到现在肝复乐片 没有原来的效果好了。

2、生产中使用的酒精，应当是没有任何资质的人员提供的 ，该公司所存档的供货商资质是假的，这点应很明显可看出来，经不起调查的，给该公司供货的是新化的一个酒厂，但资质应是广西某厂的 。若要说新化的也是一个酒厂 ，不就是借了一下别人的名没什么大不了的，那就实地考察一下也不是多难的事，考察完后当会有大大的惊恐 。

3、为人为的增加肝复乐片收得率，生产过程中严重不按法定工艺规定生产，降低生产中醇沉工艺规定的50%的乙醇浓度 ，用 40%再到30%甚至干脆不加乙醇 ，肝复乐片浸膏收量有百多公斤批的，有二百多公斤批的，三百多甚至四百多公斤批的 ，只不过这些生产记录上是看不到的， 都处理好了的，记录全都是假的，若是能进行现场突击检查，你就可以发现了。

4、为人为的增加肝复乐片收得率，生产过程中严重不按法定工艺规定生产，擅自非法添加淀粉或糊精来增加浸膏重量 ，这个若是查看记录与物料账目应该能发现。此事该公司总经理在有个别员工提出异议时甚至在地方监督机构面前都自以为是的坦承哪有药品生产不加淀粉糊精的，原标准不合理是那些专家不行，不懂药品生产，我们现在修改过来了并报国家批准了。我想问一下，新的经国家批准的标准在哪里，批件在哪，我想应该是没有，这种对原药品标准作出重大质的改变的事，我想国家应该不会在没有经临床对比研究就给批准了吧 。若如此我看大家以后就不要用药了。查物料购进与使用情况应该可发现，查时应以发票甚至供货商的数据为基础。    

    5、生产过程管理极其混乱。生产产品从不按 GMP规定批次划分原则划分批次，批次都是在外包装贴标签时按一批多少瓶 确定，贴完规定瓶数标签后 不管剩多少瓶 全转为下一批次。产品送化验室检验与留样的样品基本上是从某一次 装瓶的产品里 按取样量分别贴上不同批号的标签 送质量管理部或由QA带去。若从其留样室取几批留样样品与市场上抽取的同批次产品作比较检验应该 是可以判定的，其结果应该是不一至的。就算该公司偶而有那么一两批产品贴签碰上了是同批次，但因其生产管理太混乱了，批号临时擅自乱改，检验与留样样品可能是同批次的可能性也很少。 

6、原料使用都是未经检验， 产品出厂也未经全检， 相关检验记录及数据都是编造的，但需要仪器图谱的项目还是用仪器做了一下的，微生物限度也基本上做了，其他的鉴别等项目的数据、图谱就都是假的了。看看它的检验人员的水平及数量就可以了。从国家药品管理法 第四十八条按假药论处的情形“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定看这些产品当算得上实实在在的假药了。 

7、擅自将被细菌污染的肝复乐片违反工艺规定用Co60灭菌，并且灭菌后还不再返回厂里检验就直接放到销售商处销售了，2014年9-12月份就出现这种情况二十多个批次，2015年也有。当时该公司有人曾经电话咨询我产品污染的原因及避免污染的办法。这点与现GMP规定的制剂产品不得重新加工的要求应不符了。                

8、批生产记录、检验记录都是做假做出来的，都是在一批产品贴签完成后甚至产品已经出库销售了后再由工艺员由最后工序往前工序推算出各工序数据，然后交由各工序抄写到记录上，检验记录上的时间与产品批数量也要在这个数据出来后才填上。若临时飞检当可看不到最近的批生产与检验记录。              



           举报人：张仁志

                   联系电话：13548815352

            2015年9月8日