本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于替吉奥胶囊的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药品名称:替吉奥胶囊
剂型:硬胶囊剂
规格:(1)20mg规格:替加氟20mg,吉美嘧啶5.8mg,奥替拉西钾19.6mg;
(2)25mg规格:替加氟25mg,吉美嘧啶7.25mg,奥替拉西钾24.5mg。
注册分类:化学药品
申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号:(1)20mg规格:CYHB1850129;
(2)25mg规格:CYHB1850130。
批件号:(1)20mg规格:国药准字H20100135;
(2)25mg规格:国药准字H20113281。
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时同意本品变更处方工艺等事项。
2、药品的其他相关情况
2018年7月24日,恒瑞医药向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申请获受理。本品主要用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
替吉奥胶囊最早由日本大鹏药品工业株式会社开发,于1999年在日本首次上市,用于晚期胃癌的一线治疗,并于2012年在丹麦、芬兰、挪威、瑞典、英国上市,于2009年在中国获得批准上市。目前国内替吉奥胶囊的主要生产企业有恒瑞医药、大鹏制药、齐鲁制药、山东新时代药业。
根据IMS销售数据库显示,替吉奥胶囊2018年全球销售额约为3.8亿美元,中国销售额约为3.5亿美元。
截至目前,公司在替吉奥胶囊项目上已投入研发费用约为1599万元人民币。
二、风险提示
根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。
公司的替吉奥胶囊通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司