郑燕鹏:对中药处方药与非处方药注册与黑心换问题的思考

    中药实行处方药与非处方药分类管理是我国中药管理上的重大改革。有史以米，中药已成为我国人民医药卫牛健康事业的重要组成部分。然而对中药的销售、使用管理却处于一种自由状态，与医药健康事业的现代化发展极不适应。在我国推行药品分类管理的形势下，把中药也列入药品分类管理中，建立严格管理中药处方药和规范管理中药非处方药的制度，无疑是对中药加强监督管理的一大重要举措。我国施行《处方药与非处方药分类管理办法》已经3年了，药品分类管理制度的建立与实施，对推进药品监督管理、促进合理用药、保障人民用药安全和身体健康起到了积极作用。中药作为药品并列入处方药与非处方药分类管理是我国药品监管的一大特点，中药处方药与非处方药的注册与转换又是管理中十分关键与敏感的问题，现谈一些看法供参考。
  一、我国遴选与审批非处方药的进展概况
  国家药品监督管理局先后公布了四批非处方药的名单，其中：
  第一批(1999年6月l1日)325个品种及活性成分，化学药165个品种与活性成分，中成药160个品种，按不同剂型共634个。化学药品制剂228个(甲类非处方药94个，乙类非处方药l94个)，中成药制剂406个(甲类非处方药300个，乙类非处方药106个)乙类非方药106个)。
    第二批(2001年5月18日)1535个品种。化学药品制剂205个(甲类非处方药136个，乙类非处方药69个)中成药制剂1330个(甲类非处方药978个，乙类非处方药352个)。
    第三批(2002年9月10日)第一次207个药品制剂，化学药品制剂50个(甲类37个，乙类13个)，中成药制剂157个(甲类117个，乙类40个)，第二次408个药品制剂，化学药品制剂47个(甲类31个，乙类16个)；中成药制剂361个(甲类280个，乙类81个)。
    第四批(2002年11月29日)303个药品制剂，化学药品制剂107个(甲类59个乙类48个)中成药制剂196个(甲类142个，乙类54个)。
    四批中西药品总计3087个制剂。化学药品制剂637个，中成药制剂共有2450个。据不完全统计，目前我国正式生产的各类中成药近5000个，而中药在非处方药的品种中就占了79％(以上数字为笔者统计，未经认可)。中药非处方药比重之大，可见我国在遴选非处方药时对中药的重视，也说明了中药非处方药在我国非处方药中的重要地位。
    二、我国中药处方药与非处方药的特点分析
    中药作为我国传统药物用于人民医疗保健事业有着悠久的历史，中药与西药治疗疾病的法则不同，中医药有一套完整的、独具特色的理论。中药突出全方位、辨证施治、重在调理的治疗原则，处方组成依功能丰治按君、臣、佐、使配伍，而且处方配伍按严格的规则进行。几千年来，形成了上万个成熟的经典方剂，有些成方制剂的标准列入国家药典和国家标准。
    国家遴选、审批非处方药，并推荐给人民群众用于自我药疗，这是国家保障人民健康的重要措施之一。中药中的许多安全有效的药物，人民群众经常用于日常自我治疗和健康保健，这些巾药符合非处方药安全有效、疗效确切、使川方便的特点。目前已列入我国非处方药目录的中药非处方药在遴选与审批上有如下的特点：
    1．遴选出的中药非处方药品种都是中成药，这些品种按照国家中医药管理局发布的《中医病症诊断疗效标准》将38个病症归属为临床七个治疗科即：内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科等。
    2．列为非处方药的中成药都是国家药典、国家标准收载的品种，并多为常见多发病使用的药品，不包括地方标准(目前已绎取消)和保健产品。
    3．对于中药处方药而言，它所捕述的功能主治与适用范围消费者不宜识别与判断，或者药品在不正确使用下具有直接或间接的危险性，因此要由执业医师指导使用。而中药非处方药针对的是轻微病症，消费者易十判断使川，使用相对安全。按照处方药与非处方药的特性，并根据遴选非处方药的原则，遴选的一些中成药非处方药品种具有处方药和非处方药的双重身份。虽然药品名称、组方甚至用法等相同，但标签、包装与说明书不同，而且作为非处方药还要有特殊的0TC标志。它们的区别主要表现在功能与丰治、适用范围的描述上有严格的区别，在服用剂量上也有所区别。
    4．中成药非处方药以成方制剂作为遴选品种，不按活性成分也不以单味中药材、中药饮片作为遴选的基础。
    5．中药非处方药的剂型对消费者来说使用方便，给药途径简单，不包括注射剂等消费者使用有意外风险或用药复杂的剂型。
    三、我国中药非处方药的注册与转换问题
    我国在实施药品分类管理初期由国家组织遴选审批公布了非处方药品种，而今后则进入由企业申报国家审批的阶段。前不久，国家药品监督管理局公布了《药品注册管理办法》，根据非处方药的注册原则，笔者认为对中药而言，申请非处方药注册和转换应具备的条件：
    1．已有同家药品标准的中药非处方药的生产注册。
    2．经国家药品监督管理局确定的中药非处方药，只改变剂型但不改变功能丰治与适用范围、给药剂量以及给药途径的药品注册规定：其制剂符合非处方药的要求的，一般不需进行临床试验，但口服固体制剂应当进行牛物等效性试验。
    3．符合国家中药非处方药有关规定的注册申请，国家药品监督管理局在批准生产的同时，将该药品确定为非处方药。不能按照非处方药申请注册的中药药品，在经广泛的临床应用后，方可申请转换为中药非处方药。
    4．经同家药品监督管理局批准的非处方药，在使用中发现不适合继续作为非处方药的，国家药品监督管理局可以将其转换为处方药。
    中药申请非处方药的注册和转换的具体操作，国家药品监督管理局还未明确，但根据国际惯例和我国药晶审批要求，生产已有国家标准的中药非处方药，应按《药品注册管理办法》已有国家药品标准的药品进行申报。另外尚须考虑：(1)须得到国家、省药监局同意，合理布点。(2)处方必须与国家标准完全一致。(3)生产工艺应与列为国家标准的被仿制品相同。(4)质量研究应达到国家标准各项测试的要求。(5)稳定性研究要求按照药品注册中稳定性研究进行稳定性考察。
(6)制定较原国家标准高的质量标准，连续试制3批样品的自检报告。(7)按照非处方药的要求撰写使用说明书。(8)按照非处方药要求提供标签和包装材料。
    四、我国中药处方药与非处方药注册与转换的探讨
    1．中药材、中药饮片进行处方药与非处方药注册的必要性
    药品法明确规定中药材、中药饮片、中成药为药品。在推进我国药品分类管理制度实施的进程中，中药作为药品重要的组成部分，必须结合我国国情划分处方药与非处方药。前四批国家公布的中药非处方药品种都是中成药，没有中药材、中药饮片。随着我国中药材、中药饮片的批准文号制度的建直，中药材、中药饮片的处方药与非处方药分类管理也必将列入议事日程。中药材、中药饮片不但品种多，而且法制与标准管理相对薄弱，在强化法制管理和实施标准化管理中将会遇到很多复杂的问题。如何进行和划分中药材与中药饮片的处方药与非处方药?应该结合我国国情与面对的实际问题。俗话说：是药三分毒。中药含有一些毒、麻、剧的成分，中药以毒攻毒的法则显示中药并非都是温和而缓效的。另外中药各味处方的配伍相当考究，有些在服用中又有详细的说明，防止误服与副作用。鉴于中药的这些特点，把一些治疗急症、重症和消费者不宜自我药疗的中药材、中药饮片列为处方药严格管理，以便保障人民群众的用药安全。
    2．中药材、中药饮片品种多、经营分散、分布广，建议在进行药品分类管理中首先重点遴选处方药。这样集中精力把数量和品种相对较少的一些毒、麻、剧副作用较大的品种选出来，把那些对消费者有直接或间接危险性的品种包括卫生部曾公布的保健食品禁用物品(59个)归入处方药严格管理，其他则作为非处方药管理。
    3．鉴于卫生部公布的既是食品又是药品的物品(87个)和可用于保健食品的物品品种(114个)建议作为非处方药乙类，在管理上便于规范。
    4．有些病症如高血压、心血管病、糖尿病等
具有直接或间接的危险性，这些疾病需在医生指导下进行治疗，患者自行用药不安全。但在这些疾病的预防或用于经医生诊断治疗后的维持治疗方面，有些中药可考虑作为非处方药，这符合国际上非处方药发展的趋势，但必须依据充分。长久以来有习惯的用法的记载，并有广泛临床试验的证明，在它的安全、有效性得到证实后，可将其列入预防或维持治疗的非处方药。按非处方药的原则在说明书中阐述与明确它的预防或维持治疗的功能丰治与适用范围，并在经过试验研究后确定是否调整剂量与服用量。
    5．非处方药直接面对消费者，适用的病症应简明、易懂。鉴于一些中药非处方药的功能主治与适用范围的描述，消费者不甚了解，易产生错误用药，建议中药处方药转化为非处方药后，应修改使用说明书描述的写法，便于消费者理解和易于辨别。
    6．由于不同厂家的药品采用的原料、制造工艺不同，尽管处方、执行标准相同，但药品的药效却有差别，中药尤为突出。鉴于我国中成药的命名有特殊规定，不宜增加商品名，但作为非处方药应突出商标名。具有双重身份的中药品种建议商标不同，以便明显区别产品米源的信息，便于消费者择优选择。
    7．中药误用、超剂量使用会产生什么样的不良反应?由于过去人们习惯以为中药毒性低，没有或很少副作用，所以不考虑它的副作用。因此，造成滥用现象十分严重。潜在的、长远的危害人民健康的现象时有发生，应引起我们足够的重视。建议列入中药非处方药的品种如无此项内容的应逐步补充。
    8．我国的非处方药中包括西药和中药，消费者可能同时选购使用，建议在中药说明书中有明显提示，如明确中西药是否间隔使用、或不宜同时使用哪些西药等。
中药实施药品分类管理是药品监督管理中的一件新生事物，注册与转换中难免有这样或那样的问题。建立并不断完善这项制度有利于合理用药，以保障人民群众的健康。
                          摘自《中药研究与信息》 文/郑燕鹏