这个春节，美国FDA为前列腺癌患者献上了一份“大礼”：正式批准下一代雄激素受体抑制剂Erleada(apalutamide)，用于治疗非转移性、去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者。该药成为首个获批用于此类前列腺癌的药物。
据悉，这也是首次采用非转移生存期作为终点指标，来检测经初始治疗后，肿瘤不向人体其他部位扩散或发生死亡的时间长度。
在全球范围内，前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤。虽然早期前列腺癌患者在接受根治性手术或放疗联合内分泌治疗后，5年生存率接近100%。但对于晚期和复发转移的前列腺癌患者而言，情况就很棘手了。
这些患者主要采用雄激素阻断治疗。然而几乎所有最初对激素敏感的肿瘤，经18-24个月的内分泌治疗缓解后都会失效，转变为去势抵抗性前列腺癌(CRPC)，最终导致患者死亡。
什么是去势抵抗性前列腺癌(CRPC)?
根据2014年中国泌尿科学会的指南，如果病情符合以下4个条件就可诊断为去势抵抗性前列腺癌(CRPC)：
1.血清睾酮达到去势水平(<50ng/dl 或<1.7nmol/L);
2.间隔一周、连续三次PSA升高，且较最低值升高大于50%;
3.传统抗雄药物撤退治疗失败;
4.有骨或软组织转移病变的进展。
而非转移性、去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者，即指经过初次持续雄激素剥夺治疗(ADT)后肿瘤仍继续生长但未发生扩散转移的前列腺癌患者。此前，尚无药物获批用于治疗此类病人，要等到病情进展才能使用已获批用于治疗转移癌的疗法进行治疗。
Erleada(apalutamide)成为NM-CRPC的治疗希望
对于非转移性、去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者而言，如果他们的PSA指标迅速升高，肿瘤转移的风险非常大。有将近90%的去势抵抗性前列腺癌患者最终会发生骨转移，此时的预后情况会急剧恶化，因此“延缓转移”对前列腺癌的治疗至关重要。
雄激素(如睾酮)可促进前列腺肿瘤生长，而Erleada作为新一代竞争性雄激素受体(AR)抑制剂，可阻止雄激素与AR(雄激素受体)结合，阻止AR易位至细胞核，阻止AR介导的DNA转录，从而抑制肿瘤生长。
Erleada的有效性和安全性，在一项包含了1,207名非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的3期临床试验SPARTAN中，得到了验证。试验结果显示，Erleada将肿瘤远处转移或死亡风险降低了72%(HR=0.28; 95%CI, 0.23-0.35; P<0.0001)。Erleada组患者的中位无转移生存期(MFS)为40.5个月，而安慰剂组患者为16.2个月，增加了超过两年。
此外，已有两款靶向药获FDA批准用于前列腺癌的治疗，分别为：1、Enzalutamide(恩杂鲁胺)用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者;2、Radium Ra 223(二氯化镭223)用于去势抵抗性前列腺癌患者、症状性骨转移和未知内脏转移性疾病的前列腺癌患者。
好医友医疗总监Joy Xu表示：“这款新靶向药获批，让非转移性去势抵抗性前列腺癌患者有了治疗选择，为延缓肿瘤转移带来希望。我们也期待该药能尽早在国内上市，造福国内患者。”
来源：好医友
