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他们的研究证明了二次减瘤术对患者的生存益处，创新了复发性卵巢癌的诊疗模式，为铂敏感型复发性卵巢癌二次手术提供了更高级别的循证医学证据，并有望在未来改变复发性卵巢癌的临床实践。
卵巢癌是妇科最重要的恶性肿瘤之一，其病死率居妇科恶性肿瘤之首，虽然其发病率并不高，但发病部位隐匿、症状不典型，大部分患者发现时已是晚期。大约80%的晚期卵巢癌患者在一线化疗和靶向维持治疗后会复发[1]。
根据病人对铂类药物的敏感性，以初次治疗(达到临床缓解)停药后6个月为界，可将复发性卵巢癌大致分为铂类敏感型和耐药型，铂类敏感型即在计划化疗停止后持续6个月以上复发[2]。
目前，我国卵巢癌诊疗并未规范化，针对复发性卵巢癌也并没有普遍接受的标准诊疗模式，这些都长期困扰着医生和患者。
对铂敏感型复发性卵巢癌患者来说，二次减瘤术是一种广泛使用但有争议的选择，它在卵巢癌治疗中的应用原理与初次去瘤手术相似，治疗的成功与否取决于肿瘤切除的完全性[1,3]。以前的回顾性队列研究表明，复发性卵巢癌完全切除的患者存活率提高[4,5]。
然而二次减瘤术的生存益处还没有在随机对照试验中得到证实，这也是国际妇科肿瘤领域共同期待解决的重要临床问题。
臧荣余教授领衔的临床3期试验SOC-1在中国的四个研究中心（上海复旦大学中山医院、杭州浙江肿瘤医院、上海复旦大学肿瘤医院和广州中山大学癌症中心）进行。
入组患者为年龄≥18岁、既往接受过规范一线治疗、经iMODEL（国际合作拟合模型）评分结合PET-CT检查结果预测为复发病灶可完全切除，且≥6个月的无铂化疗间隔后出现首次复发的卵巢癌患者。
在2012年7月19日至2019年6月3日期间，一共招募了357名患者。入组后患者经分层，随机分配接受二次减瘤术再行化疗（手术组，182例）或单纯化疗（非手术组，175例）。
手术组患者将在随机分组后4周内接受手术，接下来的化疗通常是在手术后10-14天进行，或者要一直等到患者从手术中恢复。非手术组患者将在分组后4周内接受化疗。两组化疗方案均以铂类为主，进行6个3周周期的紫杉醇(175 mg/m2;)或多西紫杉醇(75 mg/m2;)联合卡铂(AUC 5)静脉注射。
治疗结束后的中位随访时间为36个月，期间测定患者的CA125浓度并进行成像检查。
研究的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点为累积无治疗生存期（TFS）、单向治疗转换调整后的总生存期（adjusted OS，也就是从非手术组转到手术组）。
研究人员报告了PFS最终结果和OS中期分析结果。手术组的中位无进展生存期（PFS）较非手术组延长了近半年，分别为17.4个月和11.9个月（HR 0.58，95％CI 0.45～0.74，P＜0.0001）。这意味着，手术组患者的疾病进展或死亡风险降低42%。
由于研究还在继续进行，总生存期数据尚未成熟，从报告的总生存期中期分析结果来看，手术组和非手术组的中位OS分别为58.1个月和53.9个月（HR 0.82，95％CI 0.57～1.19），两组并无差异，而且手术组和非手术组也并没有生活质量上的差异。两组患者60天的死亡率均为0%。
尽管总生存期数据成熟还需要约2.5年，但目前的分析却显示二次手术如果切不干净肿瘤，反而对患者不利，手术效果将不如化疗。
研究的安全性分析显示手术组术后30天的3-4级并发症发生率为5%（9/172）。
二线化疗期间最常见的3-4级并发症包括中性粒细胞减少（手术组和非手术组分别为17%和12%）、白细胞减少（8%和5%）、贫血（6%和6%）。手术组和非手术组3-4级化疗相关不良反应发生率分别为25%（41/166）和20%（31/156）。
值得一提的是，这项3期临床研究首次采用了明确的患者选择标准，这是国际同类研究所不具备的。
研究结果证明对于铂敏感型复发性卵巢癌患者，二次减瘤术显著提高了无进展生存时间，肯定了复发性卵巢癌二次减瘤术的价值，指出了获益最大的人群。
但是否选择手术，建议咨询有条件的医院，二次减瘤术是否成为标准治疗，仍然需要成熟的OS数据支持。
[1].Luvero D, Plotti F, Aloisia A, et al. Ovarian cancer relapse: From the latest scientific evidence to the best practice. Crit Rev Oncol Hematol. 2019;140:28-38. doi:10.1016/j.critrevonc.2019.05.014
[2].黄肖肖, 李燕华. 铂类敏感型复发性卵巢癌治疗的研究进展[J]. 安徽医药, 2019, v.23(06):17-21.
[3].Aletti GD, Dowdy SC, Gostout BS, et al. Quality improvement in the surgical approach to advanced ovarian cancer: the Mayo Clinic experience. J Am Coll Surg. 2009;208(4):614-620. doi:10.1016/j.jamcollsurg.2009.01.006
[4].Zang RY, Harter P, Chi DS, et al. Predictors of survival in patients with recurrent ovarian cancer undergoing secondary cytoreductive surgery based on the pooled analysis of an international collaborative cohort. Br J Cancer. 2011;105(7):890-896. doi:10.1038/bjc.2011.328
[5].Zang RY, Li ZT, Tang J, et al. Secondary cytoreductive surgery for patients with relapsed epithelial ovarian carcinoma: who benefits?. Cancer. 2004;100(6):1152-1161. doi:10.1002/cncr.20106
