从《证据规则》中的“证据收集的基本要求”来看，飞检过程中参与的双方（执法人员和企业人员）都有明确要求。如，执法人员收集证据时应主动出示执法证件；告知行政相对人（被检查对象，包括企业法人在内的企业人员）应当依法配合调查，不如实提供证据、证言和作伪证或者伪造、隐匿、毁灭证据、阻碍调查的，应当承担法律责任。此外，斩断“关系户”特殊关系链的存在。当执法人员与当事人或者调查对象有直接利害关系的，应当主动回避。
点评：
虽然是面向所有食药监管执法人员的规则，但可以看作是总局对执法人员在飞检监管行为中的一种约束。同时，也提醒药品生产和经营企业，面对执法人员飞检时列出的证据，是有规则可依的。别再等到被飞检了、被封了，还一头雾水，喊冤哭屈，没用。
6、Alexion制药与Halozyme达成 6.8亿美元合作
Alexion制药与Halozyme公司近日宣布达成协议，Alexion将使用Halozyme的ENHANZE给药技术，发展最多4种其现有药物的皮下给药制剂。根据协议条款，Halozyme将获得4000万美元预付款，将来，每个达到里程碑的开发目标将额外获得1.6亿美元。
Alexion执行副总裁兼研发主管John Orloff博士说：“Alexion的目标是提供持续的创新和更多的治疗选择，力求显著改善罕见病患者的生活。我们很高兴与Halozyme合作，期待利用其ENHANZE技术，使我们能够发展快速皮下注射治疗，并有可能增加药物的生物利用度。”
点评：
Halozyme的在研产品线中发展领先的是PEGPH20，是重组人透明质酸酶的PEG化版本，增加了该酶的血浆半衰期，在动物模型中能协助共同给药的癌症药物更有效地到达肿瘤。PEGPH20目前正在开发在转移性胰腺癌，非小细胞肺癌，胃癌和转移性乳腺癌方面的应用，并且具有与不同类型的癌症疗法组合治疗其它癌症的潜力。
7、南京传奇生物：中国首个CAR-T提交临床申请
12月11日，南京传奇生物科技有限公司（简称“南京传奇”）提交CAR-T疗法中国临床申请（CXSL1700201）获得CDE正式承办受理。此次传奇生物提交申请的药品为“LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂（简称：LCAR-B38M细胞制剂）”，按照生物制品1类（未在国内外上市销售的生物制品）注册申请。
LCAR-B38M是南京传奇研发的一款靶向b细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法。BCMA存在于成熟B细胞表面，属于TNF受体家族，是一种极为重要的B细胞生物标志物。BCMA的RNA几乎总是在多发性骨髓瘤细胞中被发现，并且该蛋白也被发现存在于多发性骨髓瘤患者恶性浆细胞表面，因此是一个重要的潜在治疗靶点。
点评：
目前，全球共有两个CAR-T产品获批上市，分别是来自诺华的Kymriah （tisagenlecleucel）和Kite制药的Yescarta（KTE-C19）。Kymriah 获批用于治疗儿童和年轻成人（2~25岁）的急性淋巴细胞白血病（ALL），定价47.5万美元；Yescarta获批用于治疗特定类型大B细胞淋巴瘤，定价37.3万美元。
8、华海药业阿立哌唑获美国ANDA批准文号
日前，浙江华海药业股份有限公司（简称“华海药业”）发布公告称，收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国 FDA 申报的阿立哌唑片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得美国 FDA 审评批准。这意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品已获得批准。
据悉，阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症 。阿立哌唑片由Otsuka研发，于2002年在美国上市。当前，美国境内，阿立哌唑片的主要生产厂商有Teva, Apotex等；国内生产厂商主要有成都康弘药业集团股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等。
点评：
IMS数据显示，2016年度阿立哌唑片美国市场销售额约 8.96亿美元，2017年1-9月份，阿立哌唑片美国市场销售额约2.17亿美元。来自PDB数据显示，2016年度阿立哌唑片国内市场的销售额约人民币8.74亿元。截至目前，华海药业在阿立哌唑片研发项目上已投入研发费用约 800 万元人民币。
