检查组对该企业的中药材库(常温、阴凉、易串味库)、中药饮片成品库(常温、阴凉、易串味库)、中药饮片生产车间(净制、切制、蒸制、煮制、炙制、煅制、炒制、制炭、燀制)、中心化验室及留样室等进行了现场检查。同时抽查了该公司的管理文件、批记录文件、供应商审计及各类记录资料。检查组根据该公司生产批量情况,选取了产量较大品种的生产质量管理情况进行重点核查,抽查枸杞子、茯苓2017年2月、3月、4月的批生产记录、销售记录、原药材购进记录等。
本次检查发现企业存在严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷11项,符合药品GMP要求。
14、广东忠记药业股份有限公司
检查组对该企业的中药材库(常温库、阴凉库)及辅料库、中药饮片成品库(常温、阴凉库)、包材库、中药饮片前处理车间、生产车间(净制、切制、蒸制)、质量检验、标本室及留样室等进行了现场检查。同时抽查了该公司的管理文件、批记录、工艺验证文件、供应商审计及各类记录资料,重点对该企业西洋参的生产质量管理情况进行核查。
本次检查发现企业存在严重缺陷0项,主要缺陷2项,一般缺陷9项,符合药品GMP要求。