证券代码:600196股票简称:复星医药编号:临2015-112
债券代码:122136债券简称:11复星债
上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股子公司撤回盐酸帕洛诺司琼注射液
申报生产申请的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,根据国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)最新有关药品的审评政策,并结合实际情况,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司重庆药友制药有限责任公司(以下简称“重庆药友”)和重庆医药工业研究院有限责任公司(以下简称“重庆医工院”)向重庆市食品药品监督管理局(以下简称“重庆市食药监局”)就“撤回盐酸帕洛诺司琼注射液(规格:5ml:0.25mg)(以下简称“该新药”)报生产”提交申请。
一、该新药基本情况
药物名称:盐酸帕洛诺司琼注射液
剂型:注射剂
规格:5ml:0.25mg(以帕洛诺司琼计)
申请事项:新药申请:化学药品3.1类
申报阶段:生产
申请人:重庆药友、重庆医工院
受理号:CXHS1200005渝
二、该新药研究情况
2006年6月14日,国家食品药品监督管理局(现为国家食药监总局)批准该新药进行临床试验。
2012年1月5日,重庆药友、重庆医工院就该新药向重庆市食药监局提交申报生产申请。
盐酸帕洛诺司琼注射液的主要适应症:预防中/重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。
根据IMS MIDASTM资料(由IMS Health提供,IMS Health是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商),2014年,盐酸帕洛诺司琼注射液于中国(不包括港澳台地区)销售额约为人民币92,000万元。
截至本公告日,重庆药友及重庆医工院现阶段已投入研发费用人民币约400万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次撤回盐酸帕洛诺司琼注射液(5ml:0.25mg)报生产申请不会对本公司及其控股子公司/单位(以下简称“本集团”)当期及未来经营产生重大影响。
本集团高度重视新药研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。新药研发是项长期工作,存在诸多内外部不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事会
二零一五年十二月十五日
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