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上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司撤回重组赖脯胰岛素注射液及其原料药申报生产申请的公告

发布:2016-02-06 04:52 | 来源:第一健康网 | 查看:
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摘要: 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日,根据国家食

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  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,根据国家食品药品监督管理总局(以下简称"国家食药监总局")最新有关药品的审评政策,并结合实际情况,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称"本公司")控股子公司江苏万邦生化医药股份有限公司(以下简称"江苏万邦")向江苏省食品药品监督管理局就"撤回重组赖脯胰岛素注射液(规格:3ml:300单位(笔芯))及其原料药(以下简称"该新药")报生产"提交申请。

  一、该新药基本情况

  1、药物名称:重组赖脯胰岛素注射液

  剂型:注射剂

  规格:3ml:300单位(笔芯)

  申请事项:治疗用生物制品

  申报阶段:生产

  申请人:江苏万邦

  受理号: CXSS1500012苏

  2、药物名称:重组赖脯胰岛素

  剂型:原料药

  申请事项:治疗用生物制品

  申报阶段:生产

  申请人:江苏万邦

  受理号:CXSS1500011苏

  二、该新药研究情况

  2013年9月7日,国家食药监总局批准该新药进行临床试验。

  2015年7月7日,江苏万邦就该新药向江苏省食品药品监督管理局提交申报生产申请。

  该新药主要适用于治疗需要胰岛素维持正常血糖稳态的糖尿病患者。

  根据IMS MIDASTM资料(由IMS Health提供,IMS Health是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商),2014年重组赖脯胰岛素注射液于中国(不包括港澳台地区)销售额约为人民币26,000万元,2015年1-11月销售额约为人民币26,000万元。

  截至2016年1月31日,江苏万邦现阶段就该新药已投入研发费用约人民币4,900万元。

  三、对上市公司的影响及风险提示

  本次撤回该新药报生产申请不会对本公司及其控股子公司/单位(以下简称"本集团")当期及未来经营产生重大影响。江苏万邦将根据国家食药监总局最新有关药品的审评政策和要求,以及该新药相关临床试验资料的更新情况,决定该新药的重新申报事宜。

  本集团高度重视新药研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。新药研发是项长期工作,存在诸多内外部不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  上海复星医药(集团)股份有限公司

  董事会

  二零一六年二月五日

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