本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,根据国家食品药品监督管理总局(以下简称"国家食药监总局")最新有关药品的审评政策,并结合实际情况,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称"本公司")控股子公司江苏万邦生化医药股份有限公司(以下简称"江苏万邦")向江苏省食品药品监督管理局就"撤回重组赖脯胰岛素注射液(规格:3ml:300单位(笔芯))及其原料药(以下简称"该新药")报生产"提交申请。
一、该新药基本情况
1、药物名称:重组赖脯胰岛素注射液
剂型:注射剂
规格:3ml:300单位(笔芯)
申请事项:治疗用生物制品
申报阶段:生产
申请人:江苏万邦
受理号: CXSS1500012苏
2、药物名称:重组赖脯胰岛素
剂型:原料药
申请事项:治疗用生物制品
申报阶段:生产
申请人:江苏万邦
受理号:CXSS1500011苏
二、该新药研究情况
2013年9月7日,国家食药监总局批准该新药进行临床试验。
2015年7月7日,江苏万邦就该新药向江苏省食品药品监督管理局提交申报生产申请。
该新药主要适用于治疗需要胰岛素维持正常血糖稳态的糖尿病患者。
根据IMS MIDASTM资料(由IMS Health提供,IMS Health是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商),2014年重组赖脯胰岛素注射液于中国(不包括港澳台地区)销售额约为人民币26,000万元,2015年1-11月销售额约为人民币26,000万元。
截至2016年1月31日,江苏万邦现阶段就该新药已投入研发费用约人民币4,900万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次撤回该新药报生产申请不会对本公司及其控股子公司/单位(以下简称"本集团")当期及未来经营产生重大影响。江苏万邦将根据国家食药监总局最新有关药品的审评政策和要求,以及该新药相关临床试验资料的更新情况,决定该新药的重新申报事宜。
本集团高度重视新药研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。新药研发是项长期工作,存在诸多内外部不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事会
二零一六年二月五日
进入【新浪财经股吧】讨论