陆道培血液病医院执行院长李定纲表示,随着O药在中国大陆上市,“一个创新药的问世与临床应用,必将带来的是一个创新的诊疗体系,尤其是在生物免疫治疗时代。”李定纲说,当有药可用时,如何诊断与制定用药方案,医生是极为重要的因素。犹如中国最初拥有自己的航母,却缺乏航母指挥员。对于大部分中国大陆(内地)的肿瘤医生来说,PD-1算是新药,用药经验不足,更没有处理过PD-1使用过程中带来的相关副反应的经验。
医生的处方权不只决定患者生存质量,还决定了O药的市场规模。目前,O药在中国大陆获批的适应症,特指符合特定条件的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。美中药协中国事务部宣传部主任陈晓东表示,在国外,O药已有多种适应症获批,覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌等瘤种。
2018年2月,国家癌症中心发布的最新一期全国癌症统计数据显示,2014年,全国恶性肿瘤估计新发病例数380.4万例,肺癌位居全国癌种发病首位,每年发病约78.1万。龚兆龙认为,大量一线治疗失败的患者会接受二线治疗,市场需求是巨大。
要想扩大市场容量,扩大适应症范围是一条捷径。BMS公司一位内部人士透露,该公司在国内首个启动、首个完成PD-1/PD-L1临床研究,规模之大无人可及。龚兆龙表示,尽管药企不被允许超适应症进行营销,但患者还是可能超适应症用药。
需要强调的是,患者超适应症用药将需要自担风险。据媒体报道,香港武打明星计春华被诊断晚期肺癌之后,在家乡杭州某大型三甲医院被确认已经无法接受手术、化疗、放疗等治疗措施,香港朋友得知病情后,特意从香港代购了PD-1免疫治疗药物(可瑞达,俗称K药)供他使用。但治疗了两个疗程,效果不好,今年7月不幸离世。零氪科技执行总裁丁利华告诉健康点,计春华的死因之一,可能是该药带来的急性多脏器功能衰竭。不过,对于二线治疗来说,已经无药可救,患者及其家属愿意“死马当活马医”。
超适应症用药也给肿瘤医生的临床决策带来更多的不确定性。复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科副主任医师季冬梅在接受研发客采访时表示,虽然有些适应症已经在开展临床研究,比如软组织肉瘤,但是在给这类患者超适应症使用PD-1单抗治疗时,还是要持谨慎态度,治疗效果可能会不及预期。像恶性黑色素瘤、复发性霍奇金淋巴瘤这些已经证明有效率比较高的瘤种,会更倾向于尝试PD-1单抗治疗。
渠道:DTP药房成上市初期主渠道
8月29日凌晨4点,首批O药乘航班抵达国药河南公司,一个小时候,药品完成了入库上架,7点57分完成首次开单,上午8点33分国药郑州大药房就接到了河南首张处方。
国药控股河南公司配送的首批欧狄沃
类似的场景也在武汉、合肥、长沙等地发生。
O药上市首日,DTP药房体系的表现引起业内关注。这是易瑞沙、格列卫等“前药神”所不具备的待遇。与上海胸科医院等公立医院均未能第一时间完成进药程序相比,DTP药房不仅实现了第一时间铺货,而且允许区域内跨城市配送。为国内多家DTP药房提供服务的镁信健康CEO张小栋预计,DTP药房将日益成为特药销售的主流渠道,国内某款三代靶向药的DTP渠道占比一度高达90%,预计在O药上市初期,DTP渠道占比也会比较高。
丁利华透露,公立医院进药效率,受医疗行政部门制定的药占比(药品收入占医院总收入的比重——编者注)影响,还受医保行政部门制定的医保总额控制影响。一旦逼近或超过药占比、医保总额,公立医院采购高值药的动力就会大大降低。再加上全国实施取消药品加成,公立医院进药和售药是不赚钱的。相比之下,DTP药房不受这些条条框框限制,因此催生出了处方外流市场——患者在公立医院开具处方,在DTP药房购药(到店取药或送药上门)。
国药控股汉口大药房的配送员完成了湖北省的首单O药配送
早在6月22日,百时美施贵宝(BMS)公司就与上药控股围绕O药签署战略合作协议。尽管签约双方均未对外披露协议细节,但根据上药云健康提供的资料,O药上市首日,上药控股全力加速,顺利完成全国首发开售并加急配送至全国各地。8月28日,作为上药控股旗下上药云健康的DTP品牌,“益药•药房”在全国首发开售O药,并配套用药咨询、送药到家、健康管理、患者教育等服务。截至目前,“益药•药房”覆盖上海、杭州、常州、南通、无锡、徐州6个城市的6家DTP药房。
同一天,28日下午,零氪科技旗下的邻客·智慧药房作为O药在黑龙江省内唯一指定DTP药房,在4个小时内完成5例患者购药服务。该公司提供的资料显示,患者可通过该DTP药房使用药事服务,如用药过程中不良反应的全程检测,对用药各方面的疑惑咨询,应用邻客具有自主知识产权的患者管理系统,对购药患者进行用药随访等。
2017年11月,在国家卫生计生委中国人口宣传教育中心指导下,财新健康点与中国抗癌协会康复会联合发布的《中国肿瘤患者服务升级》研究报告显示,在肿瘤患者接受诊断和治疗环节,52%的被访者每次与主管医生的沟通时间在10分钟以下,同时70%的被访者从来没有接收到来自院内的疾病讲座邀请。对于包括乳腺癌在内绝大多数癌种,治疗技术进步实现了“长生存”,这意味着医疗机构要长期管理的“肿瘤慢性病”患者激增,医院无法完全满足院后随访的需求。
为满足上述患者需求,除了引入医务社工参与健康科普,引入药师提供合理用药咨询服务之外,也需要高水平的社会办医疗机构来提供,比如一些高端民营医院、DTP药房,为患者提供健康教育、病程管理等服务,弥补公立医院留下的需求缺口。
受访专家预计,O药作为处方药,需要在医生指导下用药。如果国家鼓励DTP药房的政策落地,对DTP渠道的销量会有很大程度的拉升。由于O药属于注射剂,静脉给药需要在医院完成,给药后还需要监控不良反应,相对而言,大型医院用药更加安全。随着用药经验不断积累,符合治疗条件的小型医院、诊所甚至DTP药房将会出现,但短期内放开不现实。一位不愿透露姓名的市场专家也提醒,中国实现真正的“医药分家”还需要很长时间。公立医院院长虽然知道卖药不挣钱,但药品采购仍是自己手中很大的权力。