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世界部分国家、地区及组织保健食品监管概况(中)(2)

发布:2021-08-29 19:44 | 来源:健康日报网 | 查看:
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摘要: 在美国,食品安全管理局(FDA)下属的食品安全与应用营养中心(CFSAN)负责监管膳食补充剂成品和食品成分。明确要求膳食补充剂和食品成分的制造商和分销商不得销售掺假或贴错标签的产品,生产商有责任在营销之前对

  在美国,食品安全管理局(FDA)下属的食品安全与应用营养中心(CFSAN)负责监管膳食补充剂成品和食品成分。明确要求膳食补充剂和食品成分的制造商和分销商不得销售掺假或贴错标签的产品,生产商有责任在营销之前对其产品的标签和安全性进行评估,以确保它们满足《膳食补充剂健康与教育法》和FDA制定的与产品相关的法规的所有要求,同时FDA有责任对膳食补充剂的市场流通情况进行把控。依据21 CFR 111 《膳食补充剂生产包装标识的现行良好操作规范》,FDA可对食品补充剂的生产企业进行检查;依据21 CFR 190有关膳食补充剂产品的相关规定,如果膳食补充剂产品中含有新食品成分时,生产商或经营商需根据上市计划提前向食品安全和应用营养中心递交有关新食品成分安全性的信息资料。

 

  6加拿大

 

  加拿大与保健食品类似的产品称为自然健康产品(Natural Health Product,NHP),这类产品受加拿大卫生部下属的自然和非处方健康产品管理局(NNHPD)监管,该局负责包括自然健康产品在内的非处方和消毒剂药物的监管。《自然健康产品条例》对自然健康产品的定义为:附表1所列的物质或所有药物成分均为附表1所列明物质的物质组合物,是一种顺势疗法药物或传统药物,该类产品的功效主要包括诊断、治疗、减轻或预防人类的疾病,恢复或纠正人体的器官功能;或改变人体的有机功能等。

 

  《自然健康产品条例》对相关产品的生产许可、营业执照、生产要求、设备、包装、标签规定及进出口流通等均进行了规定。此外,加拿大卫生部发布了相关指南,包括《自然保健品质量指南》《自然健康产品良好生产规范指南》等对自然健康产品的评价、生产和声称等进行了具体指导。在加拿大所有自然健康产品在销售前必须获得产品许可证。要获得许可证,申请人必须向加拿大卫生部提供有关产品的详细信息。加拿大卫生部对产品进行评估,在确认产品的安全及功效性后,会签发产品许可证及标签中必须标识的产品编号。

 

  7澳大利亚

 

  澳大利亚没有规范保健食品的法定定义,与保健食品类似的产品为补充药品(Complementary medicines),补充药品是介于食品和药品之间的具有一定功效的产品,补充药品属于药品的范畴,由澳大利亚治疗产品管理局进行监管(TGA)。

 

  澳大利亚所有治疗产品在上市前均需在“澳大利亚治疗产品登记数据库(ARTG)”中进行登记或注册。基于食品的原料、功能和安全性等补充药品可以分为两类:列表补充药品和注册补充药品。列表补充药品被认为是低风险产品,该类药品在上市前不需要进行系统评审,仅需在ARTG进行登记,注册补充药品风险相对较高,在上市前需要先在ARTG申请注册,治疗产品管理局会对其进行系统评估,经评估认为其质量和安全满足相关要求后方准予注册。

 

  8新西兰

 

  新西兰对于保健食品没有单独的食品类别或者定义,与我国保健食品类似的产品称为补充食品(Supplemented Food)和食品补充剂(Dietary Supplements)。

 

  《新西兰食品 (补充食品) 标准 2016》对补充食品的定义进行了规范说明,规定其定义为:以食品形式呈现,其中含有一种或多种添加物质,或以某种方式进行加工后可提供超过某类单一营养素所规定的生理需求量;

 

  食品补充剂的定义及其它要求由《食品补充剂条例 1985》进行规定:以液体、粉剂或片剂的可控剂量形式,单独或混合销售的口服食用的氨基酸、可食用物质、草药、矿物质、合成营养素或维生素

 

  目前在新西兰,补充食品由新西兰初级产业部(MPI)进行监管,食品补充剂由新西兰卫生部下属的药品和医疗器械安全局(Medsafe)进行监管。一般情况下,这两类类食品均不需要注册,但是如果食品补充剂产品中叶酸的每日推荐摄入量大于300微克,则需要向医疗器械安全局申请注册。

 

  9俄罗斯

 

  在俄罗斯联邦,保健食品被称作“生物活性添加剂(ВАД)”,关税联盟食品安全通用技术法规TR CU 021/2011《食品安全技术法规》中对该类产品的定义为:天然的和(或)具有天然生物活性的物质,以及打算与食品同时使用或存在于食品中的益生菌微生物。俄罗斯对生物活性添加剂的监管较为严格,主要由联邦消费者权益保护和公益监督局及85家地方分局对该类产品的注册(包括进口注册)、生产、流通及处置进行监管。涉及生物活性添加剂注册及流通领域的规范性法律法规主要包括:第52-FZ号联邦法《人口的卫生和流行病学福利》;第29-FZ号《食品质量与安全法》;关税同盟TR CU 021/2011《食品安全技术法规》;卫生及流行病学条例2.3.2.1290-03《生物活性添加剂的生产流通管理卫生要求》等。

 

  关税同盟TR CU 021/2011《食品安全技术法规》中第24条明确要求:生物活性添加剂必须经过国家注册后方可上市流通,各成员国应指定专门的国家机构负责该类产品的注册管理工作。在俄罗斯由消费者权益保护和负责该类产品的注册。生物活性补充剂的注册成本取决于产品的来源及注册数量等。

 

  下期食品伙伴网将奉上《世界部分国家、地区及组织保健食品监管概况》系列的终结篇,着重介绍东盟及东南亚各国包括:新加坡、马来西亚、泰国、菲律宾、印度、文莱和越南等国的保健食品监管机构及重要法规汇总,希望能乘着我国与东盟全面合作的东风为大家送去知识食粮!