上期食品伙伴网同大家一起学习了我国大陆及港澳台地区和CAC对保健食品或膳食补充剂的监管概况，希望能够对该领域感兴趣的小伙伴们梳理监管脉络，包括监管机构和法规有所裨益。本期我们将如约与大家一起学习分享欧美主流国家和地区如欧盟及其成员国、美国、澳新、加拿大和俄罗斯对保健食品及其类似产品的监管知识。
1欧盟
在欧盟，保健食品被称为食品补充剂（Food supplements），2002/46/EC《关于食品补充剂的成员国相似法案》中对该产品的定义为：具有营养或生理作用的营养成分或其他成分，旨在补充正常饮食带来的不足，可单独或以组合剂的形式进行出售，通常情况下以胶囊、锭剂、片剂、丸剂和其他类似形式，如粉末小袋、液体安瓿剂、滴液瓶和其他类似形式的液体和粉末形式在市场上销售。
食品补充剂的安全和功能评价主要由欧盟食品安全局（EFSA）负责，具体监督管理由欧盟各成员国食品安全监管机构负责。2002/46/EC《关于食品补充剂的成员国相似法案》是欧盟食品补充剂的基础性法规，规定了该法规规定了可用于制定食品补充剂的营养物质清单及维生素和矿物质的标签内容标识要求等。各成员国应确保只有符合指令制定相关要求的食品补充剂产品才可以在欧盟市场上销售。欧盟涉及食品补充剂的其它法规还包括（EC） No 1925/2006 《关于食品中添加维生素、矿物质及其他特定成分的法规》、（EU） No 1169/2011涉及食品标签要求、（EC） No 1924/2006《食品营养与健康声称》等。对于食品补充剂的市场准入，（EC） No 1925/2006《关于食品中添加维生素、矿物质及其他特定成分的法规》中规定对食品补充剂产品实施注册制度，欧盟成员国监管部门必须将强制添加的维生素和矿物质等产品的现有国家规定上报欧盟委员会，并向欧盟通报该国食品补充剂产品的最新预警信息等内容。
2爱尔兰
爱尔兰有关保健食品的法规是转化欧盟指令2002/46/EC《关于食品补充剂的成员国相似法案》的国家法规《欧洲共同体（食品补充剂）条例 2007》而来。该法规主要规定了食品补充剂标签广告的相关管理及可用于食品补充剂的维生素和矿物质。在爱尔兰，主要由爱尔兰食品安全局（FSAI）负责对食品补充剂产品进行监管，从而执行法规的相应要求。该国对食品补充剂的定义为：指以补充正常饮食为目的的食品，是营养物或具有营养或生理作用的其他物质的浓缩来源，单独或联合使用，具有营养或生理作用，以特定剂型销售，如：胶囊、锭剂、片剂、药丸和其他类似形式、小袋粉末、滴药瓶和其他类似形式的液体和粉末，其设计剂量为小单位量。
爱尔兰对食品补充剂的监管同样执行通知制度。一般要求将该产品的标签式样寄交FSAI，并将该产品的销售情况通知FSAI。如产品在爱尔兰生产，则由生产商通知FSAI；如果是进口产品，则由进口商通知FSAI。首次在爱尔兰销售的食品补充剂必须使用在线通知表告知FSAI。在实际监管过程中，FSAI与环境卫生服务局合作制定了“食品补充剂企业检查助手备忘录”和“食品补充剂企业检查清单”，以用于食品补充剂生产/销售企业的官方控制检查。如果在官方控制期间发现不合格产品，则可以采取适当的执法措施。
3马耳他
马耳他有关保健食品的法规主要是《食品补充剂法规 2003》。根据时间推算，该法规是由马耳他本国独立制定实施的，并不是由欧盟有关食品补充剂的指令2002/46/EC转化而来（该法规2002年颁发，但2004年马耳他方加入欧盟）。在马耳他，保健食品被称作“食品补充剂”（food supplements）。在《食品补充剂法规 2003》修订版3.1（a）条款中定义为：指以补充正常饮食为目的的食品，是营养物或具有营养或生理作用的其他物质的浓缩来源，单独或联合使用，具有营养或生理作用，以特定剂型销售，如：胶囊、锭剂、片剂、药丸和其他类似形式、小袋粉末、液体安瓿、滴药瓶和其他类似形式的液体和粉末，其设计剂量为小单位量。
目前，马耳他对食品补充剂主要采取向主管当局通报的方式进行监管，由卫生食品安全委员会负责。食品补充剂产品首次投放市场时，制造商或进口商须将该产品所使用的标签式样送交食品安全委员会。必要时，卫生监督员可以要求生产商或进口商提供产品符合相关条例规定的科学工作内容和数据。
4英国
伦敦时间1月31日晚11时，英国正式“脱欧”，结束其47年的欧盟成员国身份，英国退出欧盟后，将进入为期11个月的过渡期，在过渡期内，英国和欧盟现行的贸易、旅行和商务规则将继续适用。在英国，保健食品被称作“食品补充剂”，并将其作为食品进行监管。在英国正式脱欧前，欧盟食品安全法被作为英国食品安全监管领域的基本法。欧盟法律将食品补充剂定义为：作为补充正常饮食，并且是维生素或矿物质或其他具有营养或生理作用的浓缩物质，单独或联合使用，并以剂量形式出售的任何食品。
在英国，食品补充剂被列为食品进行监管。其中卫生部负责制定英格兰内部有关食品补充剂的联邦和欧盟层面的法律。其余地区的食品补充剂监管分别由当地的贸易标准局和港口卫生当局负责。食品补充剂在上市流通前，各制造商或经销商需首先在当地的主管部门申请注册为食品经营者，并有责任确保所销售的食品补充剂的安全性。
有关食品补充剂的法律法规包括：《食品安全法 1990》；EC食品补充剂指令（Directive 2002/46/EC）；《食品补充剂（英格兰）条例2003》、《食品补充剂（苏格兰）条例2003》、《食品补充剂（北爱尔兰）条例2003》、《食品补充剂（威尔士）条例2003》等。
5美国
在美国，保健食品被称为“膳食补充剂”，对其采取有别于普通食品和药品的特殊监管模式。《膳食补充剂与健康教育法》中该产品被定义为：一种旨在补充食品的产品，它可能含有一种或多种如下食品成分：一种维生素、一种矿物质、一种草本（草药）或其他植物、一种氨基酸、一种用以增加每日总摄入量来补充食品的食物成分，或以上成分的一种浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合产品等。产品的剂型应为片剂、胶囊、软胶囊、粉状或液体，如其他形式出现则必须标明是食品补充剂，不得以“代餐”或“普通食品”的类型出现。
