近年来,上市药企屡陷“质量门”,重金属超标、产品致癌、造假、含有毒成分有等新闻频现。那些被认为可以“救死扶伤”的药,却都在一夜之间变成了可能是有损健康毒药,《投资快报》记者今天特对相关黑心上市药企进行盘点。
同仁堂(600085)
入选理由:多款产品朱砂含量超标
5月21日,同仁堂旗外两款产品“牛黄千金散”及“小儿至宝丸”被曝出其朱砂含量超标,分别达17.3%及0.72%,前者超国内标准,后者则远超香港标准。这也是继5月7日“健体五补丸”被检测出水银(汞)含量超标,遭到香港卫生署公开召回后,短短一个月不到的时间里,同仁堂旗下产品第二次陷入“质量门”。
针对此事,同仁堂尽管在日前发表的官方声明中称,朱砂为常用传统药材,服用安全。然而,朱砂的主要成分是硫化汞,属于重金属,已经被证明含有剧毒,在美国、日本等国家禁止入药,此外,《药典》中也明确要求,朱砂的日用量应在0.1g至0.5g之间,如果长期使用或过量使用,会对肾脏、肝脏,造成功能损害,血液、神经系统也会受到伤害。
事实上,过去5个月内,同仁堂接连陷入“质量门”。今年4月,北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司生产的地黄在天津市食品药品监督管理局2012年下半年基本药物品种药品抽检结果中,被检出总灰分、酸不溶性灰分项目不合格。1月,北京同仁堂总统牌破壁蜂花粉片被爆非法添加药物成分甘露醇,以使食品达到药品的功效,但不符合食品安全国家标准。
汉森制药(002412)
入选理由:四磨汤或致癌
4月25日,为汉森制药2012年贡献了三分之二以上的总收入,毛利率高达81%的公司的拳头产品---四磨汤,被曝出其中一味成份槟榔,却早在2003年就被世界卫生组织的国际癌症研究中心认定为一级致癌物!然而,汉森制药却从未披露过,也未在药品说明中揭示过致癌的风险。
对于药品成分“致癌”的质疑,汉森制药方面反应迅速,并从多个方面对报道和传闻进行了否认和解释,但对于相关的数据信息和实验报告尚未公开出具。事实上,汉森不光没有对四磨汤出具详细实验报告和临床证据;包括“四磨汤”在内的多款热销中成药品的说明书中,关于“不良反应”、“禁忌”等事项多是“尚未明确”。而“药理毒理”一项在公司畅销药品中则几乎都没有标示。
值得一提的是,在汉森制药的“人工牛黄甲硝唑胶囊”的说明书中,却交代了使用禁忌、注意事项及药理毒理,注明其“致癌、致突变作用”:“动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用,但人体中尚未证实。”为何四磨汤没有标示,其中的缘由或许只有汉森制药心里有数。此外,对于“汉森四磨汤”成分的安全性质疑并非只有槟榔。三年前,曾有媒体对四磨汤主要成分“乌药”的毒性产生过疑问,但这在当时并未引起舆论和业界的关注。
广州药业(600332)
入选理由:维C银翘片被曝有毒
今年3月,广药子公司广西盈康药业生产的维C银翘片被曝出不仅原材料山银花工业硫磺熏蒸导致残留大量砷、汞等有害物质,而且成分与实际不符。据媒体报道,山银花种植户为了不让山银花在存放过程中发霉变质,反复用工业硫磺熏蒸,造成药材有效成分受到破坏,而且还会导致中药材原药残留大量的砷、汞等有害物质。
报道还称,广东的宝山堂购买山银花枝叶(而不是山银花),将这些枝叶不经任何清洗直接制成银翘干膏,再把它们卖往广药集团控股子公司广西盈康药业有限责任公司,制成标有含“金银花”的维C银翘片。而按照中国《药典》,山银花的入药部位应该是花而不是枝叶。这意味着,如果宝山堂确实用山银花非法定部位制成药用原料浸膏,本身即构成违法行为。而盈康制药管理不善,使用了上游供应商提供的虚假投料。
值得一提的是,广药近年来争议缠身。其与加多宝集团从未停止在“红罐凉茶”上的明争暗斗。从商标争夺战到员工武斗,再到广告语大战,围绕“红罐”之争已持续一年多,至今仍未明朗。
云南白药(000538)
入选理由:产品成分“含毒”
2月初,香港卫生署、澳门卫生局发文指令回收云南白药胶囊、云南白药散剂、云南白药膏、云南白药气雾剂和云南白药酊5款中成药,因检测出含有未标示的乌头类生物碱。依照港卫生署的说法,乌头碱可能带有毒性,如不适当地使用,可引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状,严重者更会引致危害生命的情况如呼吸因难和心律失常。
其后,虽然云南白药通过其官方网站就检测出“乌头类生物碱”作出回应称,配方中含有乌头碱,但通过独特的炮制,乌头碱类物质的毒性得以消解,产品安全性毋庸置疑。至于为何不在产品说明中标示含有乌头碱,回应称,云南白药处方、工艺为国家保密范围。但公司常拿国家绝密配方作为挡箭牌颇受诟病。
事实上,自2007年以来,云南白药多种产品因质量问题或虚假宣传问题被列入“黑名单”。2007年三季度,湖北省食品药品监督管理局公布了药品质量不合格名单,云南白药集团旗下两款药位列其中。2012年7月,云南白药下属子公司生产的批号为100726清肺抑火片被广东省食药监局列入“黑榜”。2012年底,四川省食品药品监督管理局公布,云南白药胶囊被查出水分不合格。
仁和药业(000650)
入选理由:优卡丹或损儿童肝肾
1月23日,经过实名认证的微博网友发博文称:优卡丹和“好娃娃”小儿氨酚烷胺颗粒,已经被充分证明了对儿童的肝肾毒性,1岁内禁服,6岁内慎服。该博文引起网友大量转发,随后媒体开始报道。虽然仁和药业两次公告回应称产品未有质量问题。不过产品代言人,著名影星宋丹丹在第一时间通过个人实名认证微博向公众致歉。
事实上,早在2012年5月,国家药监局下发通知,要求含盐酸金刚烷胺的非处方药修改说明书,规定1岁以下婴儿禁用。对于,仁和药业两次申明优卡丹严格按照国家药监局的标准进行生产销售,不存在质量问题,“1-12岁儿童放心使用,不会对肝肾功能造成损害”。有医药并不赞同:“1到12岁跨度很大,不同年龄的孩子对药品的耐受能力肯定不一样。优卡丹仅是简单将成人剂量减半,就给不同年龄儿童服用,这样是不科学的。”
资料显示,优卡丹的通用名为小儿氨酚烷胺颗粒,主要用于治疗儿童感冒,“烷胺”即为金刚烷胺的简称。而金刚烷胺主要通过肾脏排泄,可能会影响孩子肾脏的发育。相关资料显示,金刚烷胺最初被用来治疗帕金森症,抑制运动神经,是一款成人用药。对于处在发育期的儿童,服用量不当确实会存在一定的风险。
康美药业(600518)
入选理由:旗下一产品不合格