针对山东济南日前破获的涉案金额逾5亿元的非法经营人用疫苗案件，国家食品药品监管总局新闻发言人18日表示，食药监总局已责成山东省食品药品监管局会同公安和卫生计生部门，立即查清疫苗等相关产品的来源和流向，将第一时间向社会公开相关信息。
据介绍，自2011年以来，犯罪嫌疑人庞某某和其女儿孙某在未获取任何药品经营许可的情况下，在网上联系中国10余个省(市)的100余名医药公司业务员或疫苗非法经营人员，购入防治乙脑、狂犬、流感等病毒的25种人用二类疫苗或生物制品，加价销售给全国各地300余名疫苗非法经营人员或少量疾控部门基层站点，涉案价值达5.7亿多元。由于案情重大，此案随后分别被中国公安部、国家食药监总局列为督办案件。
经食药监管部门核查，两名犯罪嫌疑人经营的疫苗及生物制品虽为正规厂家生产，但由于未按照国家相关法律规定运输、保存，脱离了2－8摄氏度的恒温冷链，已难以保证品质和使用效果，注射后甚至可能产生副作用。
记者了解到，自2005年6月1日起施行的《疫苗流通和预防接种管理条例》明确要求，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。只有具有从事疫苗管理的专业技术人员，具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具，具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度的药品批发企业经批准后方可从事疫苗经营活动。
目前，两名犯罪嫌疑人因涉嫌非法经营罪已被济南市公安局依法执行逮捕，案件已移送检察机关审查起诉。
对此，食药监总局要求，涉案产品流入地省级食品药品监管部门根据公安机关提供的线索，立即查明流入的疫苗产品购进、使用和库存情况，对尚未使用的立即查扣；对已用于人体接种的，会同卫生计生部门迅速查清具体情况，并对接种效果进行评估，切实保护公众健康。
食药监总局新闻发言人表示，对向非法经营疫苗嫌犯销售产品的生产经营企业，以及从其购入产品的经营、使用单位，将由所在地省级食品药品监管部门立即立案调查，依法严肃处理。相关工作进展将及时向社会公开。
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据中国之声《新闻纵横》报道，在山东济南有一对母女，用5年的时间靠做生意赚了5.7个亿。不过，这生意是非法的，他们非法倒卖的是疫苗。据山东济南警方透露，犯罪嫌疑人从疫苗批发企业人员及其他非法经营者那里非法购进25种儿童、成人用二类疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国多个省市。
疫苗分为一类疫苗和二类疫苗，通俗的讲，一类疫苗是政府规定必须接种的免费疫苗，老百姓不用花钱；二类疫苗则是指老百姓自费自愿接种的除一类疫苗之外的其他疫苗，比如：甲肝疫苗、狂犬病疫苗，这对母女倒卖的就是第二类疫苗。目前济南市警方已向全国20个地级市发出协查函，核实疫苗流向和使用单位。
疫苗的储存和运输有着非常严格的规定，全过程必须要求低温。但在警方破获的这起黑心疫苗案件里，大量疫苗被直接堆放在地上。济南天桥区一废弃厂房内的仓库，成为黑心疫苗的窝点。济南市公安局办案民警陈波介绍，蹲点守候的时候，发现庞某某仓库里面的一个工作人员，提着垃圾桶直接出来倒，从他倾倒的垃圾堆中发现大量失效的人用疫苗。当时我们到达嫌疑人存放疫苗的仓库，进到她房间内，发现屋内堆得满满的，到处都是，乱七八糟的，全部是疫苗。
经核实，嫌疑人庞某和孙某为母女，两人在没有获取任何药品经营许可的情况下非法经营第二类疫苗。庞某的26本账本仅记录了其1年多的疫苗销售数据，而他用于结算疫苗款的银行账户5年来进账流水高达3.1亿元。案件中疫苗储存的条件之简陋，令人震惊。
陈波描述，用个纸盒，把疫苗包装在里面，中间塞上冰排，用冰排包裹起来，国家有相关规定，对于疫苗的存储运输，必须在28摄氏度存储恒温之下，他的房间显然达不到这个温度。
不仅如此，犯罪嫌疑人为降低进货成本，还会购买临近保质期限的疫苗。民警周传海说，我们在现场查获的疫苗中，有不少疫苗的保质期距离案发时仅有不足两个月。
案件中，黑心疫苗被非法售卖，并且没有按照规定储藏，由此带来的危害，被北京大学医学部免疫学系教授王月丹认为这是在杀人。接种未经冷链运输的疫苗，可能造成接种事故，导致免疫无效。例如狂犬病这类致命性传染病，接种者免疫无效会感染发病死亡。接种未经冷链运输的疫苗，会导致接种人并没有免疫效果，危害很严重。例如使用非法渠道购进的狂犬疫苗，安全性不能保证，接种者应该去补种。
据了解，嫌疑人庞某原为山东菏泽市一家医院药剂师，曾有非法经营疫苗犯罪前科。2009年被菏泽市中级人民法院判处三年有期徒刑，缓期五年执行。但庞在缓刑期间重操旧业，且将非法经营疫苗的生意做得更大更猖狂。庞某的女儿孙某也于2011年初参与到母亲的疫苗药品非法经营中。2011年以来，母女两人昧着良心，向全国20多个省市非法经营者以及疾控部门的工作人员推销疫苗。
济南市公安局食药环犯罪侦查支队二大队教导员周传海介绍，嫌疑人利用网络聊天工具，在多个群内发布、获取相关疫苗的购（销）信息以及利用每年国家举办的药品交易会上认识的从事疫苗经营业务员，购入25种不同品种的人用二类疫苗。然后再加价销给国内24个省（市）的300多名疫苗非法经营人员，甚至是部分疾控部门工作人员。
案发后，公安部、国家食药监总局分别将此案列为督办案件，在全国范围内部署开展集群战役打击工作。目前，各地公安机关先后在24个省（市）立案并打击处理了300多名上、下线非法经营人员。目前，嫌疑人庞某、孙某母女因涉嫌非法经营罪已被济南市公安局依法执行逮捕，案件已移送检察机关审查起诉；国内部分涉案疾控部门基层站点负责人也被当地警方依法立案侦查并采取刑事强制措施；国内多家涉案医药公司及其业务员因违规向无资质人员销售疫苗药品、生物制品，都受到当地食药监管部门的行政处罚。
据了解，国家对疫苗的冷链运输的各个环节都有规定，要求各环节对冷链的温度也有记录。那么劣质疫苗如何突破层层关卡，进入基层疾控站点？中国医师协会法律事务部主任邓利强认为，黑心疫苗案件为我国传染病防疫体系的敲响警钟，中间的漏洞必须堵上。疫苗采购机构一定要做到疫苗的来源有据可查。疫苗的运输和使用机构更应该保证疫苗的运输和冷链。最重要是每个基层的使用接种的医务人员，要在疫苗使用前认真查询疫苗的批次批号，以保证疫苗的使用的安全。