我市将从生产、流通、注册、使用等方面，全面加强药品全过程的质量监管。 (范良 摄)
核心提示
继“破皮鞋制成老酸奶和果冻”之后，滥用工业明胶的风波持续发酵。近日，央视等媒体又曝光了13个批次药用空心胶囊产品涉嫌铬超标。“黑心胶囊”事件将公众视线引向了药品安全。面对这次药品安全事件，济南的药品市场反应如何?济南的药品监管部门采取了哪些措施?济南的大型药企如何捍卫自己的质量?针对这些问题，记者进行了深入采访。
记者走访
厂家未通知，药店自行下架停售
4月16日、17日连续两天，记者走访了漱玉平民大药房、神农大药店、舜天大药房等多家药店，均未发现被曝光的13种铬超标胶囊出售。多家药店均表示，未等厂家通知，都已将存在嫌疑的药品自行下架停售。
在大观园附近的舜天大药房，记者未发现涉事药用胶囊。“我们看到媒体报道后，不等厂家通知，就已经对涉事药企生产的胶囊药品进行下架。”销售人员告诉记者，最近将密切关注相关报道。
在华东大药房的药品货架上，记者试图寻找被曝光的“丹东市通远药业有限公司生产的人工牛黄甲硝唑胶囊”，但只发现了吉药产的人工牛黄甲硝唑。该店一位姓李的店长表示，16日已接到上级相关部门的通知，涉事药企的批次药品已全部下架。
宏济堂东图大药房相关负责人表示，此次涉事的药企未对该药店供货。
在泉城广场附近的神农大药店，相关负责人表示，该店之前销售过几种涉事药企生产的胶囊药品，但销量并不乐观，又经常缺货。这次看到媒体报道后，立即对铬超标药用胶囊进行下架。
在记者走访的多家药店，均未发现涉嫌铬超标的药用胶囊。漱玉平民大药房质量总监刘伟在电话采访中表示，自媒体报道问题胶囊事件后，济南漱玉平民大药房有限公司立即召开紧急会议，对所有连锁店内的在售问题批次药品及库存进行全面排查，目前已把被曝光批号的胶囊药品全部下架，等待厂家处理。
药监排查
发现“黑心胶囊”千余盒
市食品药品监督管理局(以下简称“市药监局”)在全市全面排查这13个批次的铬超标药品，发现了两种被曝光的药品，均已下架封存。
市药监局通过短信平台通知辖区药品批发企业、零售药店和医疗机构进行自查，对涉及的13个批次药品立即下架封存。同时，通过远程监控系统进行检索，对重点涉药单位进行监督检查。自4月16日开始到17日下午3点，全市共检查药品批发企业89家，零售企业1207家，医疗机构1760家，共发现两种曝光药品，分别为：长春海外制药集团有限公司生产的盆炎净胶囊(62盒)和四川蜀中制药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊(1035盒)。目前，这些药品已经下架封存。
国家药监局表示，被叫停销售和使用的产品，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品将继续销售，不合格产品将依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。
据悉，市药监局从17日开始，对我市的药用明胶和空心胶囊生产企业及使用上述辅料的药品生产企业进行全面检查。对药用明胶和空心胶囊生产企业，重点检查是否按照批准的起始原料和工艺进行生产，是否按批准的质量标准检验合格后放行，不合格产品是否按规定处理;对药品生产企业，重点检查供应商审计、质量控制和物料放行是否符合GMP要求，是否从经过批准的药用辅料生产企业购入药用明胶和空心胶囊，是否严格按照《中国药典》对购进的药用明胶和空心胶囊进行全检。
全程监管
中标价格明显偏低品种重点监管
记者17日了解到，我市将从生产、流通、注册、使用等方面，全面加强药品全过程的质量监管。
在药品生产方面，全市将大力推进新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的实施。抓好高风险药品的监管，巩固注射剂生产工艺和处方核查成果，完善品种监管档案。严厉查处擅自改变生产工艺和处方、违规或变相使用化工产品替代原料药的行为，消除药品生产安全隐患。根据国家集中整治行动的安排，将重点加强药品委托生产和物料平衡的监管。加强对中药制剂生产过程执行GMP情况的监督检查，将中药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中标价格明显偏低的品种纳入监管重点。加强对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂生产企业的日常监管和电子监管工作，严防特殊药品流入非法渠道。
在药品流通领域。开展处方药管理专项检查，强化对抗生素的零售管理。以连锁药店为重点，推行信息化、电子化管理。做好现行版《药品经营质量管理规范》(GSP)认证、跟踪检查。开展药品流通领域集中整治行动，重点解决“走票”“挂靠”等问题。加强对违法广告药品的销售监管，进一步规范互联网药品服务和交易行为，严厉打击利用互联网销售假药的违法犯罪活动。
在药品注册和使用监管方面，加强对药包材生产使用的监管，以个体诊所和农村卫生室为重点，加大对医疗机构使用药品的监督检查力度。开展药品安全示范县创建活动。分别推荐1个县(市)、2个县(区)争创全国、全省药品安全示范县。
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明胶有四类
人们将明胶分为食用明胶、药用明胶、照相明胶、工业明胶。
食用明胶是由猪、牛、骡、马的皮子之角料，(其它动物皮除外)经除杂、消毒、蒸煮形成汁子，再经脱水、制造形成的胶条、胶片、粉粒状物(一般常用粉粒状胶)。
药用明胶是选用动物皮、骨和筋腱，经复杂的理化处理制得的无脂肪高蛋白易被人体吸收的高级胶品。具有粘度高、冻力高、易凝冻等物理特点。在医药行业有关广泛的用途，其中最主要的有硬胶囊、软胶囊、代血浆和包衣等。
照相明胶是明胶中的高档产品，是感光材料生产中三大重要材料之一，由于它的物理化学性能独特，至今在银盐感光材料中做为载体，还没有可以全面取代明胶的物质。照相明胶可以广泛地应用于生产各种胶片、胶卷、医用X光胶片、印刷片、相纸等感光工业中。
工业明胶是一种淡黄色或棕色的碎粒，无不适气味，无肉眼可见杂质。工业明胶被广泛应用于板材、家具、火柴、饲料、包装、造纸等行业的各种产品中，并在其中主要起增稠、稳定、凝聚、调和、上光、上浆、粘合、固水等作用。工业明胶中允许含有大量的砷、铬，微生物等。
“黑心胶囊”仅为正常成本的1/3
正规厂家大呼“伤不起”
“黑心胶囊”是怎么炼成的?它的背后又隐藏着什么样的暴利?正规厂家对此又有什么样的看法?记者就此采访了我市最大的制药企业——— 齐鲁制药有限公司。
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