毕井泉: 第四,要落实餐厨废弃物资源化利用和无害化处理的责任,严防”地沟油“”泔水油“流向餐桌。上述责任的第一责任人是餐饮企业的法定代表人,要在大型的餐饮企业明确食品安全监管的责任部门,门店要有食品安全管理员,餐饮从业人员要定期参加培训和考试,身体健康状况要符合相关规定,这就是企业应当承担起来的主体责任。
毕井泉: 从基层地方政府来说,要落实好监管的责任,要加强对餐饮业原料进货情况的检查检验,要严肃查处违反食品安全法律法规、违反餐饮操作规范的行为。同时,要加强学校、幼儿园食堂、农村集体聚餐、旅游景点、铁路餐饮等食品安全监督,严防群体性食品中毒事件的发生。
毕井泉: 这里我想专门就网络订餐的问题作一个回应。2016年食药总局发布了《网络食品安全违法行为查处办法》,重点是:第一,只有取得许可证的实体餐饮店才能在网上接受订餐,没有实体店的不能在网上销售餐饮产品,餐饮企业必须保证在网上销售的餐饮产品与在实体店销售的餐饮产品质量是一致的。
毕井泉: 第二,要严格落实网络餐饮服务第三方平台的责任,第三方平台要做到三个确保:一是确保在平台上展示的餐饮企业的许可证是真实的,这样才能保证线下的经营者必须是实体店而不是黑作坊。二是要确保在送餐的过程中食物不被污染,因为送餐的物流公司是第三方平台选择和指定的,所以应该对这方面承担起监管责任。三是要确保消费者提出的投诉得到及时处理,因为消费者是在第三方平台订餐和交费的,第三方平台负责结算。所以平台的开办者要做到这三个确保。
毕井泉: 第三,要加强网络餐饮服务的监督。监管部门要加强对第三方平台和线下餐饮企业的监督,及时查处违反上述规定的违法行为。我们欢迎广大消费者和媒体对网上订餐进行监督。谢谢。
彭博社新闻社记者: 2017年药品审评有哪些新政策,会对跨国药企在中国市场准入带来什么重大影响?谢谢。
毕井泉: 改革药品医疗器械审评审批制度,这是中共十八届三中全会部署的改革任务。2015年8月,国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批的意见》,标志着改革的全面启动。这个改革主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。
一年多来,仿制药质量疗效一致性评价工作全面展开,一批新药优先获准上市,临床数据的真实性、可靠性的核查也取得了初步的成效,药品上市许可持有人制度在十个省市开展试点,科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系初步形成,适应症团队审评、审评员与审评人会议沟通、专家咨询委员会公开论证解决重大分歧等制度均已建立,药品审评审批结果公开已经开始实施。
毕井泉: 药品审评人员的工作人数从两年前的120人到去年年底增加到600人,今后还会进一步增加。注册申请积压的件数已经由2015年高峰时的22000件降到现在8000件左右。
在新的一年里,我们要继续深化药品器械医疗审评审批的制度改革,全面解决积压的矛盾,进一步激发医药产业的活力,有七方面的重点工作。
毕井泉: 第一,加快推进药品质量疗效一致性评价工作。因为,在中国的市场上仿制药还是临床用药的主体,我们要扩大临床试验的资源,探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法,要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。
毕井泉: 第二,鼓励药品的创新。我们要研究鼓励药品创新的政策,完善药品专业链接和数据保护制度,并且实现境内外临床数据的国际互认,降低企业的研发成本。
第三,要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系,要继续增加药品医疗器械技术审评人员和检查人员,逐步形成以技术审评为核心,现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批机制。
第四,落实现场检查的责任。要加强药品医疗器械临床试验的现场检查和生产过程的现场检查,加强申报资料真实性的核查,明确检查员的法律责任以及派驻检查单位的监督责任。
第五,建立药品品种档案。我们要为每一个上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。因为历史上批准的药品,不同年代的要求不一样,所以这些档案有些是欠缺的,而且有些企业工艺修改调整没有及时报批或者备案。
第六,要建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统),争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评,这样就可以减轻企业,特别是在境外申报的企业到中国来申报基本上技术要求是一样的,格式是一样的,减轻大家的负担。
第七,要加快推进工艺核对。药品生产企业必须按照国家批准的工艺进行生产,有关工艺核对的意见,我们正在根据各方面的建议进行修改完善,争取尽快印发。谢谢。
新京报记者: 2015年,我国开始了仿制药的一致性评价,对于这项工作老百姓可能还是不够了解,想请毕局长给大家介绍一下这个工作给百姓带来的实惠,以及它的目标和现在的进程。因为现在很多人担心,任务如此繁重,能不能如期完成?最后有很多人质疑,开展仿制药的一致性评价是不是意味着药品质量出现了问题,请您回应一下。谢谢。
毕井泉: 对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价,这是2012年1月份国务院印发“十二五”药品规划中提出的任务,在2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中重申了这一要求,所以这个工作不是新提出来的。过去我们批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求,不是强制性的要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在差距。开展仿制药质量疗效一致性评价的目的,就是要使我们生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代。好处是可以减轻社会的医药费负担,可以提高中国药品企业的国际竞争力,这也是促进医药产业供给侧结构性的改革。
毕井泉: 对我国药品的质量要历史地看、发展地看,按照今天的标准来看待十几年前、几十年前批准上市的药品,我们会感到有这样或者那样的问题,这很正常。我国曾经经历过缺医少药的年代,如果说过去我们的主要矛盾是解决”短缺“的问题、”有无“的问题,那么现在我们的主要矛盾就是要解决好坏的问题,要解决”好“的问题。