自从全球首例治疗女性性功能障碍的药物在北京四家医院进入三期临床试验以来,招募到的试药者与计划相去甚远,原定年底前结束的最后试验很可能因此而延期。
现场驻足男士多于女士
昨天一早,负责“女伟哥”临床试验的北大医院妇产科张渺大夫再次将招募试药者的告示张贴在医院门诊大厅内。告示上写着,该院“妇产科正在进行一项外用药物的三期临床试验,招募21岁到65岁之间,性生活过程中存在阴道干涩等性唤起障碍患者做志愿者,不需承担各项费用”。
虽然试药者必须是女性,但在这份告示前驻足观看的男士要远多于女士,即使有看到告示的女性也大多一笑而过,没有人记下告示上所留的联系报名电话。两周来四家医院只有60余人报名,距离400人的试验标准相差甚远,
专家试验成功意义重大
人们对这种新药和告示的反应如此淡漠,让该项目的负责人、北大医院妇产科张渺大夫很是意外。“这是世界上第一个用于治疗女性性功能障碍的药物。”据张大夫介绍,“芳诺”本是一种已经成熟上市的药物,由于有着较好的诱发女性性唤起的功效,目前正在进行“治疗女性性功能障碍”有效性的试验。此前该药已经在美国完成了二期临床试验,证实为有效。现在北京进行的是三期临床试验,也就是一种药物上市前的最后一期试验,主要是在更广泛的人群中测试药物的有效性和安全性。一旦试验成功,该药将成为世界上第一个可以治疗女性性功能障碍的药物。
按照国际惯例和试验计划,北京参加三期临床试验的北大医院、朝阳医院、宣武医院和北大三院将共招募400名志愿试药者,进行随机、双盲试验,其中有100人服用安慰剂,另外300人服用药物,两者间将进行有效性和安全性的比较。
原因被动害羞阻碍试验
“相比起来,‘女伟哥’的志愿者真是少得可怜。”张渺说,到目前为止,四家医院志愿者总数只有60余人,北大医院妇产科的情况最好,也只有23人正式加入。分析原因时她认为,和男性相比,女性对性功能障碍可能更羞于启齿。而且,由于女性在性生活方面往往处于被动接受的位置,很多女性对于自身的性功能障碍缺乏认识,即使出现了性功能障碍的问题,也不会到医院获取专业帮助。此外,女性性功能障碍的诊治现在还缺乏比较客观的指标,只能依靠女性自我感觉来判断。这些都影响了女性进行性功能障碍的治疗。
据介绍,试验者招募行动的缓慢将直接影响“芳诺”的三期临床试验进程。原定8月底前完成的招募活动现在需要延期,计划在年底前结束的三期临床试验也有可能顺延。