今日，海正药业发公告，浙江海正药业股份有限公司与美国Celsion公司签订了GEN-1产品的技术转移、生产及商业供货协议。
根据协议约定，海正药业负责GEN-1的技术转移和临床样品及后续商业产品的生产，并对该产品在中国的药政注册提供必要的支持。协议生效后，Celsion将一次性支付14.09万美金用于启动产品技术转移。工艺转移完成后，海正药业将根据Celsion的订单组织生产及供货，Celsion进行订单费用支付。此外，该药品经监管机构批准上市后，Celsion承诺该产品中国市场需求量的80%以上及全球市场需求量的65%以上由本公司进行商业生产和供货。
据了解，该药品目前正在美国开展临床I期研究，GEN-1是Celsion公司特有的基因免疫治疗产品，目前正在美国开展与化药联用治疗新诊断卵巢癌的临床I期研究。该产品采用TheraPlas?平台技术开发，通过纳米粒包裹白细胞介素12(IL-12)DNA质粒制成，给药后能转染细胞并局部持续释放白细胞介素12(IL--12)蛋白。IL-12是高效诱导抗肿瘤免疫活性的细胞因子之一，通过诱导T淋巴细胞和自然杀伤细胞增殖而发挥肿瘤杀伤作用。前期临床I期结果表明，GEN-1单药治疗卵巢癌腹膜转移及联合PEG化阿霉素治疗铂抗性卵巢癌均具有较好的安全性和良好的结果。
据官方数据统计，卵巢癌是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一，发病率仅次于子宫颈癌和子宫体癌而列居第三位，但卵巢癌死亡率占各类妇科肿瘤的首位。卵巢癌的发病率存在地区差异，美国癌症学会预计2016年美国新增病例约22280例，死亡14240例，发病率约为11.9/10万人。我国卵巢癌发病率有增加趋势，2015年新增病例5.21万人，死亡病例2.25万人。目前卵巢癌的治疗通常采用手术及铂类和紫杉醇为主的联合化疗，尚无基因免疫治疗类产品上市。
海正药业公司董事长白骅表示，癌症在中国广泛流行，GEN-1的推进将有可能解决临床未被满足的需求。公司期待这项长期供应协议的落地，并继续公司从传统的仿制药业务到全球肿瘤特许经营品牌的转变。
Celsion的首席执行官兼总裁MichaelH.Tardugno指出，海正是一个出色的合作伙伴，公司拥有先进的制造技术和设备，在之前关于ThermoDox的合作中，海正提供了高质量和低成本的生产。海正药业的专业知识在寻求中国食药监总局批准时具有优势。
早在2013年2月，海正药业曾发布公告，由于Celsion宣布ThermoDox在三期临床研究(HEAT研究)没有达到主要临床研究终点，终止与Celsion签订的关于ThermoDox在中国的开发和销售意向性协议。此此合作是否双方达到共赢，我们拭目以待。
