2019年04月30日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂），作为一种一线维持疗法，用于接受一线含铂化疗病情处于完全缓解或部分缓解的BRCA突变（BRCAm）晚期卵巢癌患者，具体为：携带BRCA1/2突变的晚期（FIGO分期：III期和IV期）上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
值得一提的是，Lynparza是作为一线维持疗法治疗该类患者显著延长无进展生存期（PFS）的唯一一个PARP抑制剂。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC），后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月做出最终审查决定。在美国，Lynparza于2018年12月获得FDA批准上述适应症，成为一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌的首个PARP抑制剂。
CHMP推荐批准Lynparza，是基于关键性III期临床研究SOLO-1的结果。该研究结果显示，与安慰剂相比，Lynparza使无进展生存期（PFS）实现统计学显著和临床意义的改善、疾病进展或死亡风险降低70%（HR=0.30[95%CI=0.23-0.41]，p＜0.001）。随访41个月，Lynparza治疗组中位PFS尚未达到，安慰剂组为13.8个月。Lynparza治疗组有60.4%的患者在治疗36个月内病情没有进展，安慰剂组为26.9%。该研究中，Lynparza的安全特征与之前的研究一致。
阿斯利康肿瘤业务部门负责人兼执行副总裁Dave Fredrickson表示，“由于全球70%的卵巢癌患者在初次治疗后的头三年内复发，因此在晚期卵巢癌的治疗方面仍然存在着一个重大的未满足需求。SOLO-1研究结果证实了在治疗途径中早期使用Lynparza作为维持治疗的潜力，并强调了在患者确诊时尽快确定BRCA突变状态的重要性。”
默沙东全球临床开发负责人、高级副总裁兼默沙东研究实验室首席医疗官Roy Baynes表示，“患有晚期卵巢癌的女性需要并应得到新的治疗选择。在SOLO-1研究中，Lynparza证明了作为维持疗法在一线含铂化疗应答的晚期BRCA突变卵巢癌患者中具有显著的无进展生存益处。如果批准，这种扩大的适应症可能改变欧洲BRCA突变晚期卵巢癌患者的治疗模式。”
目前，阿斯利康和默沙东正在推进晚期乳腺癌的其他临床研究，包括正在进行的GINECO/ENGOTov25 III期研究PAOLA-1。该研究正在测试Lynparza联合罗氏安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）作为新诊晚期卵巢癌患者的维持治疗，无论其BRCA状态如何，研究结果预计在2019年下半年公布。
Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。
Lynparza是全球上市的首个PARP抑制剂，于2014年12月首次获美国FDA批准用于携带有害或疑似有害种系BRCA突变（gBRCAm）的晚期卵巢癌患者。截至目前，该药也已获全球60多个国家批准用于铂敏感复发性卵巢癌（不论BRCA状态如何）。此外，该药也已获美国、加拿大、日本、澳大利亚批准，用于既往已接受化疗的种系BRCA突变HER2阴性转移性乳腺癌，在欧盟这一适应症包括局部晚期乳腺癌患者。
阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作，共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。目前，双方正开展多个临床研究，调查Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力，包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。
在中国市场，Lynparza（利普卓）于2018年8月23日获得中国国家药品监督管理局（CNDA）批准，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。此次批准，使Lynparza成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物，标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Lynparza receives positive EU CHMP opinion for 1st-line maintenance treatment of BRCA-mutated advanced ovarian cancer
