近日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，就评价对象和时限、参比制剂遴选原则、研究方法选用及鼓励政策等公开征求意见。业内人士指出，“《征求意见稿》的题中之意在于提高仿制药标准，这也是药品审批工作的重中之重，从而利好创新型药企。”
仿制药生死劫
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，食药总局会同相关部委起草了《征求意见稿》，首次对一致性评价设定最后期限。
《征求意见稿》明确，2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价，届时未通过评价的，将注销药品批准文号。《征求意见稿》并未对其他仿制药品通过一致性评价的时间作出明确规定，但强调自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。
这是食药总局在2013年提出仿制药一致性评价以来，第一次强势推进相关举措，对于国内药品研发规范性、仿制药质量的提升有非常深远的意义。同时，也给包括药企、研发型公司带来积极的影响，长期有利于国际化开拓的药企、质量规范的规模化企业。
分析人士称，这些举措能有效打破“劣币驱逐良币”的产业现状，长期利好坚持创新和国际化的药企，如恒瑞医药 、华海药业 、人福医药 、浙江医药 、绿叶制药、信立泰等。具有品种优势(市场容量大、独家或类独家中药或创新型化药)、销售优势(扩张、下沉、精细化、考核激励方面有所突破)以及具有资源整合能力的企业将成长壮大。
政策鼓励创新药
此次文件明确提出，仿制药按原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，对已经受理的仿制药注册申请，实行分类处理。此举将大幅提高新药申报门槛，提高了对产品效果的要求，将极大推动药物研发水平。
为解决药品注册积压，食药总局此次在生物等效性试验、同品种集中审评、限制性审批目录等领域实现了重大改革。面对2万多件药品注册积压存量，公告规定，实行同品种集中审评，对已经受理的相同品种，将按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。为解决注册积压问题，公告还提出，自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制，为企业优化处方工艺给出了空间，也符合国际仿制药研发的通行做法，大大缩短了仿制药开发的周期。
“明确提出加快新药审评速度，对新药研发企业是巨大利好。”业内人士指出，给创新药开辟绿色通道，让一些老百姓急需的新药能快速投入市场，加快使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请，更将推动医药产业转型升级，成为建设医药强国的必由之路。
亚盛药业董事长杨大俊介绍，新药研发是一项系统工程，周期长，投资大，风险高。当然，全球化的新药研发，从申请IND到最后上市，药物价值也在不断提升。国际化新药研发不一定非要从头走到尾，Ⅱ期和Ⅲ期临床费用虽然占据新药研发的主要部分，但只是“从1到100”的规模化过程。只有早期的临床开发才是“从0到1”，一旦验证具有临床疗效，就可以进行商业转化。“关键是以满足临床需求作为导向，做出符合产品特点和差异化的新药。”
