1、在创新化药方面，2002-2008年，我国1.1类化药申报临床129个，截止2018年6月，批准上市17个，上市成功率13.2%；2009-2017年期间，1.1类申报临床424个，截止2018年，已批准临床338个，上市申请3个，已批准上市1个药物。
2、在创新生物药（治疗用生物制品）方面，2001-2008年，我国治疗用生物制品（1类+2类）申报临床141个，截止2018年6月，已批准上市12个，上市成功率8.5%。2009-2017年，治疗用生物制品（1类+2类）共申报临床276个，现已批准临床165个，尚无上市批准（截至2018年2月）。
换言之，在2008年我国开启新药创制专项后，创新药的数量到目前为止并没能有效提高。
横向对比，结果也显示我国新药批准数量远低于美国。从2001-2017年，美国FDA（Food and Drug Administration，食品和药品管理局）共批准了498个新分子实体（仅指NME/NLA，不包括新制剂/新适应症/复方药物），但这498个FDA批准药物中，截至2018年2月中国仅批准167个，仅为总量的33.5%。进一步分析结果显示，在中国批准的药物中，基本为进口药物，其中又以相对较老的药物为多，2013-2017年FDA批准的新药物较少。
从最为创新的抗体药来看。目前全球有近70个抗体药上市，市场规模上千亿美元，而我国国产抗体药只有10个左右，进口12个，销售额不到100亿；另据分析，我国抗体药面临工艺开发上的技术不到位、检测方法的差异、GMP（GOOD MANUFACTURING PRACTICES，生产质量管理规范）生产的缺陷、临床试验的经验不足等诸多问题，至今还没有一个全新的抗体药拿到生产批文。
以上数据基本代表了我国新药创制的现状。总体判断，新药创制能力严重不足，导致国人用药的可及性远没有得到满足。
3
是什么阻滞了我国药品创制的脚步？
问题到底出在哪里？
药物研发属于技术创新，但从整个链条分析，药物研发更是商业创新！
技术创新的点仅在药物创制部分，对整个药物起到更大作用的是整个体系的配合，涉及了众多专业学科、资本参与、专利制度及政府监管等环节，任何一个环节出现问题，都会影响到整个药物经济循环的完成。
按照“药物研发-审批上市-市场销售-药物研发”的链条来看，只有销售能力强的企业才会获得更多的利润，才能支持企业进行下一步的研发，也才有可能使得企业创制出更多更好的药物。
以世界药品研发的第一强国美国为例。从研制周期来看，美国的药物从早期研发到最终批准上市大约需要13-15年左右，药企在药物开发初期就申请专利保护，一般的保护期是20年。这样的机制下，在专利过期，仿制药上市之前，原研药公司只有不到10年的时间通过销售该产品收回研发成本和盈利。为了对这种状况进行补偿，美国通过立法延长药物专利的保护期限。通过这种专利补偿制度，药物上市后的专利保护期延长到平均14年左右，研发企业就可从中获得更多利润，从而具有更强的经济实力和兴趣开展新的药物开发。美国完成这一循环，大致在25-30年左右。
但目前中国还没有进行过药物整个生命周期的研究；使产品上市后获得较长时间保护期，从而让企业增加创新收益的机制，也尚未形成。由于创新的收益不高，而仿制药物花费的代价相对不大等原因，中国90%的企业都难以把精力投入真正的药物“创新”，比如“me-too”药几乎是纯模仿；还有在化学、生物领域“抄捷径”，但或许能获得部分改良的“me-better”药；而“First-in-class”则屈指可数。
注：创新药的模式包括“me-too”（模仿创新药，但区别于“仿制药”）、“me-better”（跟进式创新药）、“First-in-class”（首创新药）等。
进一步分析显示，当“me-too”类为主的国内创新药物出现时，仿制药已经开始销售，这等于我们的创新药其实是在和成本、价格很低的仿制药竞争，在市场销售竞争中明显处于劣势。
我国医药产业发展的另一个症结在技术发展链条：虽然我们在化学合成、药代动力学和临床前毒理安全性评价等方面已有很高的研发水平，但没有合适的药效筛选模型。这导致我们没办法进行药物筛选，往往需要等国外发表了临床前药效筛选模型后，才能按照他们的模型进行跟随性研发。而国外公司往往要到临床II期后才发表他们的模型，这直接导致我们的跟随创新很难达到真正的fast-follow， 而是slow-follow，这也是我国新药往往在国际原研药已过专利期后才获得批准的原因。
没有有效的激励机制就不可能带来巨大的发展。现阶段我国虽然加大了人才引进和政策支持力度，但医药产业领域依然没有获得预期效果，缺乏激励机制恐怕是主要原因。当然，技术积累厚度不够也是一个重要原因。但横向比较一下，我国信息技术的积累时间同样较短，为何却迅速发展，其创新远远走在了前列？
这与国家为了大力推动我国信息技术产业发展，从战略角度制定的一系列政策密切相关。其中最具参考价值的三点策略如下：
1。全面普及国民信息技能教育培训，在全国中小学普及信息技术教育，推广新型教学模式，全面推进素质教育。
2。加大政府资金投入及政策扶持力度，吸引社会资金参与，把信息技能培训纳入国民经济和社会发展规划。
3。以企业信息化为基础，以大型重点企业为龙头，引导中小企业积极参与，形成完整的电子商务价值链。
如果能够结合国内医药产业的现状，对上述政策“因地制宜”进行调整转化，未来将会对该领域发展起到重大推动作用。
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寻找“药神”之路
药物创新既是技术密集型行业，又是资金密集型行业。根据斯塔夫研究所的研究，“10年10亿美元”是原来的说法，目前新药创制已经是“15年25亿美元”。如此巨大的研发成本，是我国多数企业难以承受的。为此，我国必须利用好自己的优势，包括临床、人力资本优势等。
比如，国内某新药开发公司的逆袭创新之路就值得借鉴和学习。
