在推进仿制药质量与疗效一致性评价工作方面，上海医药选定20余家药学研究机构以及44个产品临床合作基地开展一致性评价工作，目前已完成所有一致性评价范围内品种的梳理和立项，第一、二批共立项99个品种，125个品规(其中36个品种43个品规在289目录外)，目前已有15个产品进入临床阶段，最快的产品预计2017 年9月可以完成申报。
下半年，上海医药将进一步优化研发模式和机制，加快研发资源集中，重点规划推进生物医药创新基地建设，推进多项研发合作、国家重大专项以及重点实验室建设工作。此外，坚持自主研发与外部合作相结合的多元模式，加快新研发项目引入，继续推进临床阶段的重大新药项目和仿制药质量与疗效的一致性评价工作。
健康元：围绕抗微生物、抗肿瘤等领域的产品布局
上半年，健康元研发投入3.55亿元，同比增长32.12%，研发投入增速较快，主要是子公司丽珠集团部分新药研发投入增加所致。
健康元拥有多元化、多层次的研发机构，在化学和中药制剂、生物药、诊断试剂、保健品及食品等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，围绕抗微生物、抗肿瘤、促性激素、消化、神经及呼吸等领域的产品线布局。据了解，健康元通过积极引进国内外资深专家和创新型人才，加大研发投入、海外战略联盟等方式，进一步增强研发竞争力。
下半年，健康元加快抗体技术平台、微球缓释技术平台等特色创新技术平台的建设，加快呼吸系统、糖尿病、新型抗感染药物、单抗、传统中药及保健品等重点产品的研发进度，加快成果转化，完善产品结构和业务布局。
海正药业：从新药到仿制药大品种
海正药业拥有品种齐全的产品梯队，从新药到仿制药大品种，涵盖微生物药物、化学合成药物、生物技术药物等领域，抗肿瘤、心血管、抗感染、内分泌调节、免疫抑制等各个药物系列。
表6：海正药业部分在研项目
生物药方面，海正药业获得了甘精胰岛素、注射用结核病变态反应原RP22和重组白蛋白(治疗用)的临床批文;门冬胰岛素的临床III期等10个项目的临床试验顺利开展中，并建立了生物药的临床医学团队;另外逐步建立从生物类似药向生物创新药转型的研发平台，启动全创新抗体、ADC项目的研发工作;同时基于已有完善的研发、生产能力和质量体系，开展CRO和CMO业务。
创新药方面，海正药业加大了临床队伍的建设，使其在创新药、仿制药PK/BE等临床研究拥有较好的临床研究平台。而创新药临床研究进一步加快推进，胆固醇吸收抑制剂海泽麦布(HS-25)Ⅲ期临床三个试验中，单药试验入组结束，另外两个试验均仅剩余100多例的入组。光敏剂HPPH、人参皂苷C-K进入II期临床试验，PEG-SN38 I期临床试验进展顺利。AD-35美国临床I期多次给药试验结束，国内多次给药也即将结束。其子公司浙江导明医药科技有限公司的DTRMWXHS-12项目同时开展中、美两国临床I期试验。
人福医药：稳步推进研发创新
上半年，人福医药研发投入同比增长超过50%。研发投入大幅增长，人福医药表示，主要是为满足持续发展的需要，提升核心竞争力，坚持自主创新，投入持续增加所致。
表7：人福医药及子公司的在研项目进展情况
人福医药稳步推进研发创新，在不断夯实既有细分领域的产品开发能力的同时，结合政策、市场环境和公司战略谨慎选题立项，提高研发效率和精准性，加强与国内外研发团队的合作，展开国内进口注册和研发项目中美同步申报工作，进一步增强可持续发展能力。
据了解，人福医药及子公司的在研一类化药BTK抑制剂胶囊、重组人鼠嵌合抗人-EGFR单抗注射液、三类化药富马酸沃诺拉赞片、盐酸苏右旋哌甲酯缓释胶囊等先后获得药物临床试验批件，加巴喷丁胶囊获得美国FDA的ANDA批准文号，一类化药吗啡-6-葡萄糖苷酸注射液等研发项目已提交临床申请并获得受理，其他在研中枢神经用药、抗肿瘤药等重点研发工作正在有序推进。
结语随着国家对药品研发与质量的要求日益提高，近年，药品审评审批和监管等政策频频出台，药企除了要逐步提升研发创新能力外，还要跟随政策与行业环境变化及时调整发展战略，方能在大浪淘沙中留存下来。
