日前,辽宁省药监局印发《2017年全省药品批发企业飞行检查实施方案》,将于6月-9日期间,对40家药品批发企业开展飞行检查。其中,沈阳市16家,大连市5家,其他地区各1-2家。
检查对象主要包括:
1.日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发的企业;
2.投诉举报或者有线索表明存在质量安全风险的企业;
3.频繁变更经营许可事项的企业;
4.近两年内存在违法违规行为被查处的企业;
5.其他需要检查的企业。
检查内容
根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(2016年12月14日颁布),检查企业执行新版药品GSP情况和国家食品药品监管总局2016年第94号公告中十项违法违规行为,重点检查以下五项严重违法违规行为:
(一)为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;
(二)从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;
(三)向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;
(四)伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;
(五)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形。
值得注意的是,根据飞行检查结果,省局可以采取撤销《药品GSP证书》、吊销《药品经营许可证》等处理措施。企业所在地市局将责令企业对缺陷问题进行整改,监督企业整改情况并依法查处,原则上一个月内将企业整改和查处情况报省局并在市局网站公开。涉嫌违法的,应当立案查处,涉嫌犯罪的,将被移送公安机关。