随着该项目的产品研发及中试生产、临床研究成功,公司的发展规模将不断扩大,还可拉动就业,提供更多城镇失业人口的就业机会;而且公司通过每年大量原材料等的采购及与协作单位的合作还能间接创造大量的就业机会,增强社会效益。
4、研发项目前景
(1)生物技术药物
目前基因工程药物(其中60%以上为单抗及糖基化蛋白)品种占生物药品3/4以上,全球市场销售额达到1000亿美元,占生物技术药物市场的70%以上。其中治疗类风关的TNF单克隆抗体(270亿美元),治疗各种癌症的单抗(240亿美元),其他分别为糖尿病药物胰岛素、抗病毒药物干扰素、生长激素、重组凝血因子、促卵泡生成素、病毒抗体等药物占据。
根据生物技术药物的发展态势及科伦药业的发展战略,科伦药业已经展开了生物技术药物的研究开发,包括哺乳动物细胞表达的单抗、融合蛋白,大肠杆菌表达的单抗片段、长效重组蛋白等项目。同时,为配合抗体药物的精准给药,将开发靶向用药诊断试剂。科伦药业已立项的17个项目,其中创新项目12项,均针对肿瘤、自身免疫系统疾病、高血脂及眼科用疾病等重大疾病领域。已于2015年7月完成首个项目的IND申报,现已完成审评。预计2016年申报IND 3项,计划以后每年将保持2~3项产品的IND申报。预计从2021~2022年开始,每年有2~3个项目上市销售。
(2)国际仿制药
根据美国仿制药研发及市场特点,依托科伦药业的人才和技术优势,科伦药业制剂国际化项目整体的研发战略为第一阶段,以美国市场的无菌注射剂仿制药研发和报批为起点,按照项目立项要点,筛选能尽快上市并具有较大市场前景的注射剂品种进行研发注册,以期尽快上市并获得市场盈利;第二阶段,逐步拓展至眼科用药,大输液及口服制剂领域;同时,启动配套国际制剂市场的原料药的研发、生产、申报及销售,形成全产业链的产品布局。可增加公司国际竞争优势、减低市场风险、降低制剂产品成本、增加制剂产品竞争优势。
目前面向美国仿制药市场已立项并启动研发项目6项,包括普通和抗肿瘤小水针及冻干粉针等,3项已完成实验室研究,预计2017年申报美国FDA,2019年在美国上市。
5、项目经济效益分析
本项目投资估算金额为51.61亿元,其中:建筑工程费4.82亿元;设备购置费13.27亿元;安装工程费3.06亿元;工程建设其他费用13.99亿元;预备费3.51亿元;建设期利息4.35亿元;铺底流动资金8.6亿元,资金来源为企业自筹。
本项目在完成投资正式运营后,预计将实现销售收入145.76亿元,利税45.69亿元。其中生物技术药物产业基地将实现销售收入119.83亿元, cGMP国际车间将实现销售收入25.93亿元。
测算依据:
(1)生物技术药物:自2021年以后,每年将上市产品2个,至2031年全部投产,将有20个产品上市。
(2)国际仿制药:至2024年,将会有41个产品上市。
上述数据系根据目前市场状况及成本费用水平估算,并不代表公司对该项目的盈利预测,能否实现取决于宏观经济环境以及市场变化因素、经营管理运作情况等诸多因素,存在一定的不确定性,请投资者特别注意。
6、项目风险分析与对策
药物研发和产业化是一项技术高、投资大、周期长、风险高、收益高的工程。其开发需要经过诸多环节,面临着诸多不确定因素,具有高度不可预测性。本项目研发过程都将进行科学的、客观的和较为详细的项目评估,对项目立项投资额度、技术风险、市场风险、管理风险以及国家政策法规、重点发展领域等方面的影响进行充分的认识和了解,最大限度地降低项目的风险。
(1)政策风险
本项目符合国家优先发展的产业政策,符合国家环保政策,属国家七大战略性新兴产业之一的生物医药,项目的开发符合当前国家的产业政策,受到国家的支持。从政策的持续性看,短期内会保持政策的连续性,长期看来,政策变化可能对项目有一定影响。本项目针对临床急需的重大疾病领域,开发面向国内外市场的生物技术药物和国际仿制药,项目建设完全符合国家产业政策,顺应当前国内治疗用药需求,项目建设没有目前可预见的政策风险。
(2)技术开发风险
技术的先进性和成熟程度决定了新药开发项目技术风险的高低,也决定了新药开发项目的成功与否。
本项目的已立项产品项目将采用国内外比较成熟的制备技术,工艺技术路线成熟、可靠,技术开发风险较小。同时用新技术改造传统的药物工艺,通过药代动力学研究开发新型制剂,提高药品质量,提高药物的生物利用度,提高药物的临床顺应性,降低治疗周期成本,减少或减轻药物不良反应的发生,提高产品竞争力,从而规避风险。
新立项项目在科学立项之外,还将不断吸收和处理药物来源、药物筛选、安全性评价、临床评价、新药报批、新药上市后反馈等信息,将其融入新药开发的思路中,从而保证其在技术上的领先地位。同时密切关注国内外医药发展的信息,及时掌握先进科学知识,技术风险降至最低。
(3)高端人才紧缺风险
生物医药开发技术要求高,需要优秀的稳定的领军人才和骨干人才,对于地处西部成都的企业,高端人才一直是亟待解决的问题。
公司在全球引进了30余位在化学小分子和生物大分子创新等关键药物研究领域熟知国际规则,且在辉瑞、默克、礼来等国内外知名企业从事研发工作多年、拥有丰富实战经验的不同技术平台的领军人才,实现了中美两地研发人才、技术资源等的高效率互动整合,在药物制剂、输液、NDDS药物、美国仿制药、小分子创新药物、生物技术药物、成药性评价和临床医学等几个主要技术领域,基本建成了优秀人才领军并与国际接轨的高效研究团队。
(4)管理风险
管理风险是指由于新药开发项目的有关各方面关系不协调以及管理不善等引起的风险。为保证新药开发项目的成功,必须进行风险管理。新药开发项目风险的成因很复杂,必须对具体的新药开发风险进行识别、评估,并有针对性地采取应对策略,加强对风险的有效控制,进而减少、转移和分散新药开发项目的风险,以提高新药开发项目的成功率,增强制药企业的竞争力。