证券代码：002422 证券简称：科伦药业公告编号：2016-026
四川科伦药业股份有限公司
关于投资建设生物医药产业园项目的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”或“科伦药业”）及其子（分）公司拟投资建设生物医药产业园项目，具体情况如下：
一、生物医药产业园项目投资概述
1、项目概述
生物医药产业园项目建设，主要包括“生物技术药物产业基地”和“cGMP国际车间”，公司将采用总体规划、分阶段实施的方式。预计项目占地面积200亩，计划总投资额为51.61亿元，其中：建筑工程费4.82亿元；设备购置费13.27亿元；安装工程费3.06亿元；工程建设其他费用13.99亿元；预备费3.51亿元；建设期利息4.35亿元；铺底流动资金8.6亿元；资金来源为自筹。
生物技术药物产业基地旨在建成覆盖生物技术药物发现、研发、技术转化到生产的全产业链平台，开发涵盖肿瘤、自身免疫疾病、高血脂及眼科用药等重大疾病领域的生物技术药物产品集群。该基地分为中试车间、产业化生产车间两大工程建设。其中，生物技术药物中试车间建筑面积约为30，000 m2，为生物研发、生产及办公用；生物技术药物产业化生产基地建筑面积约为68，000 m2，拟建成6个生产车间。
cGMP国际车间为科伦药业美国仿制药研发计划的重要产业化基地，与在美国的研发及销售直接衔接，该车间将先后建成多条制剂生产线，预计占地面积为36，000㎡，产品线将逐渐涵盖普通和抗肿瘤注射剂、滴眼剂、口服制剂等领域。
本项目计划于2016年开工建设，生物技术药物产业基地预计建设周期为8年，cGMP国际车间预计建设周期为5年。通过生物医药产业园建设，上市品种全部投产后，将最终实现销售收入145.76亿元，利税45.69亿元，新增就业岗位2，300余个。
2、审议程序
2016年4月6日，公司召开第五届董事会第十次会议以9票同意、0票反对、0票弃权审议通过了《关于投资建设生物医药产业园项目的议案》。本次项目投资不涉及关联交易，不构成重大资产重组，尚需提交公司2015年度股东大会审议。
二、项目的基本情况
本项目实施主体为科伦药业及其子（分）公司。项目拟建于成都市温江区成都海峡两岸科技产业园开发区新华大道二段，在公司现有场地北侧新征土地约200亩用于本项目建设。
项目总投资预计51.61亿元（包含在研品种研发投入），项目所需资金全部由公司自筹资金解决，项目建设的具体内容如下：
1、 生物技术药物产业基地（包括中试车间、产业化生产车间）
（1）建设内容
A、研发实验室：生物技术药物创新中心、质检中心、真核和原核小试研究室。
B、中试研究及临床样品生产车间：真核和原核原液中试车间、ADC原液中试车间、制剂中试车间及配套的辅助区。
C、哺乳动物细胞表达药物GMP生产车间2个：含6条生产线，其中4条哺乳动物细胞表达药物生产线，1条西林瓶液体制剂灌装线和1条西林瓶冻干制剂灌装线。
D、原核细胞表达药物GMP生产车间2个：共3条生产线，其中2条大肠杆菌/酵母表达药物生产线，1条预充式注射液制剂生产线。
E、抗体偶联药物（ADC）GMP生产车间1个：共2条生产线。
F、诊断试剂GMP车间1个：共1条生产线。
G、辅助配套区：综合楼，用于员工办公等。
（2）建设周期
中试车间预计2017年初完成工艺研究用实验室、中试生产车间及配套的综合楼建设。
产业化生产车间预计2017年启动设计，2019年完成一期建设，2023年全部建成投产。详细如下：
1）2016~2017进行生产车间建设整体设计工作；
2）2017~2019年，首期工程建设，包括1个哺乳动物细胞表达GMP车间、1个原核细胞表达药物GMP车间和1个抗体偶联药物GMP车间，2个制剂生产车间；
3）2019年~2023年，二期工程建设，包括1个哺乳动物细胞表达GMP车间、1个原核细胞表达药物GMP车间和1个体外诊断试剂GMP车间及1个制剂生产车间。
2、 cGMP国际车间
（1）建设内容
将先后建成一条抗肿瘤水针冻干生产线、一条普通水针冻干生产线、一条滴眼剂生产线、一条抗肿瘤固体口服制剂生产线、一条普通固体口服制剂生产线，产品线将逐步涵盖普通和抗肿瘤注射剂、滴眼剂、口服制剂等领域。
（2）建设周期
1）2016年4月～2016年10月，施工图设计，设备选型
2）2016年11月～2017年12月，项目施工（土建部分）
3）2018年01月～2018年03月，系统安装（净化装修，机电安装）
4）2018年04月～2018年6月，系统调试和验证
5）2018年7月～2018年9月，试生产
6）以上为抗肿瘤水针及普通水针冻干生产线的建设计划，滴眼剂、抗肿瘤及普通固体口服制剂生产线预计建设周期为2年，启动时间依据水针生产线进展而定。
3、在研品种介绍
（1） 生物技术药物
公司已经展开了生物技术药物的研究开发，包括哺乳动物细胞表达的单抗、融合蛋白，大肠杆菌表达的单抗片段、长效重组蛋白等项目。为提升靶向药物的精准给药，将进行靶向给药诊断试剂的开发。
自2013年10月启动研究至今，公司已立项涵盖肿瘤、自身免疫系统疾病、高血脂及眼科用疾病等重大疾病领域的生物技术药物17项，其中创新项目12项。已于2015年7月完成首个项目的IND申报（详见2015年7月21日《关于公司重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体注射液注册受理的公告》公告编号：2015-60），现已完成审评。预计2016年申报IND 3项，计划以后每年将保持2~3项产品的IND申报。预计从2021~2022年开始，每年有2~3个项目上市销售。
（2） 国际仿制药
根据美国仿制药研发及市场特点，依托公司在人才和技术上的优势，科伦制剂国际化项目整体的研发战略为第一阶段，以美国市场的无菌注射剂仿制药研发和报批为起点，按照项目立项要点，筛选能尽快上市并具有较大市场前景的注射剂品种进行研发注册，以期尽快上市并获得市场盈利；第二阶段，逐步拓展至眼科用药，大输液及口服制剂领域；同时，启动配套国际制剂市场的原料药的研发、生产、申报及销售，形成全产业链的产品布局。可增加科伦药业国际竞争优势、减少市场风险、降低制剂产品成本、增强制剂产品竞争优势。
公司目前面向美国仿制药市场已立项并启动研发项目6项，包括普通和抗肿瘤小水针及冻干粉针等，3项已完成实验室研究，预计2017年申报美国FDA，2019年在美国上市。
三、项目投资可行性分析
1、项目的必要性
（1）生物技术药物产业基地建设的必要性
