从医药行业来看，生物技术药物相对化学药物拥有更细致的研究机理支持、更广谱的治疗范围与治疗优势、更宽阔的创新药物设计空间与剂型改进空间、更快速的针对新发疾病的反应速度以及更重要的行业性重新定价的机会。基础研究的突破、制造工艺的升级与西方医药工业的趋利特性驱动了生物技术药物行业远超过全球药品市场的高速增长。
生物技术的快速发展推动着全球医药市场重心逐步从小分子化学药转向生物技术药。当前，全世界销售的生物药品超过430种，市场销售额约为1400亿美元。与此同时，国际“重磅炸弹”级生物药品的专利也相继到期，生物仿制药在全球范围内迎来了快速发展的机遇。中国国民经济较快增长、庞大的人口基数及老龄化趋势、人民生活水平的提高、健康意识的增强等需求合力，拉动国内生物医药产业的快速发展。
然而在中国，近五年来生物技术药的比重却一直很低，发展速度缓慢。
为了更好的满足国民用药需求抓住机遇以满足人民的需求，我国已明确将包含生物医药在内的生物产业列入国家战略性新兴产业，并将从重大新药创制专项、战略性新兴产业专项资金、研发投资加计扣除等税收政策、资本市场四个方面扩大对生物医药企业财税金融支持，尤其是加大对生物医药企业税收优惠政策的落实力度。在产业政策的大力扶持下，我国的生物医药必将实现跨越式发展。
（2）国际GMP车间建设的必要性
由于仿制药价格较原研药较低，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要意义。随着发达国家进入人口老龄化阶段，各个国家均不同程度的支持仿制药的使用。
为鼓励企业提高生产标准，中国在药品审评审批、招标采购等重要环节已出台政策大力扶持生产线以通过欧美等发达国家GMP认证企业的药品研发和市场销售。国际化是科伦药业既定的发展战略之一，以研发体系和产品线与国际先进全面接轨为先导，以生产和质量体系与欧日等发达国家并轨为核心保障，最终实现科伦产品的国际拓展并批量进入发达国家市场，是公司国际化发展的必由之路。
综上所述，本项目的实施符合国家相关产业政策的规定，也是国家各项政策鼓励重点发展的领域，对企业可持续发展具有重要支持作用。
2、项目建设的意义
为推动我国生物技术药物产业发展，科伦药业从研发和生产领域大力投入，组建生物技术药物研发、生产团队，确立了一系列有市场潜力的哺乳动物细胞表达和大肠杆菌/酵母表达的生物技术药物，包括一系列单克隆抗体药物、重组糖基化蛋白及配套诊断试剂，建立从药物筛选与评价、细胞株构建与筛选、工艺开发与中试放大研究、到GMP生产完整的生物技术药物产业链。
同时，科伦药业自2014年10月起开始启动美国仿制药研发计划，规划将研发及销售机构设置在美国，将生产环节放在国内。科伦药业美国研究分院实验室现已正式运营7个月，引进了熟知美国仿制药研发的高水平科学家近二十名，面向美国仿制药市场已立项并启动研发项目6项，包括普通和抗肿瘤小水针及冻干粉针等，3项已完成实验室研究，预计2017年申报美国FDA，2019年在美国上市。
本项目的建设旨在建设一个综合性的高水准的研发和中试、生产基地，既可强化科伦药业在生物技术药物自主研发的实力，在最短的时间内建设符合GMP，满足第一批研发品种的III期临床和GMP生产，又可大力推动科伦药业的国际化进程。
该项目的建设对于科伦药业及其子（分）公司有着如下重要意义：
（1）满足用药需求，解决重大疾病治疗问题：恶性肿瘤等重大疾病是21世纪人类健康的最大威胁，国家支持制药企业在重大疾病和技术领域的持续投入，生物技术药物以期高效、低毒、靶向性等优势成为解决重大疾病的重要手段；
（2）提高企业经济效益：全球医药市场已经达到万亿美元级别，随着中国医药企业实力的增长，参与国际竞争是必然选择。生物技术药物是代表中国医药产业的未来，预计到2020年，生物技术药物有望占全球药品销售收入的三分之一；
（3）提升企业竞争力：开拓高技术生物医药市场以及国际化战略，建设生物技术和符合国际GMP要求的制剂车间可以进一步提升企业技术和管理水平，拓宽企业发展路子，提升企业核心竞争力；
（4）关系到公司未来可持续发展：在高新技术和国际市场中持续投入，建设完成的从研发、生产直至市场营销的完成产业链条，保证符合市场需要的产品不断投入市场，可以促进企业健康持续发展，降低企业经营风险。
3、对产业发展的作用和影响
本项目关键设备和仪器将引入国际先进装备，保持国内处于领先地位。项目建成后在生物技术药物方面将形成一个功能配套、装备先进、技术完善的GMP大生产基地，实现各类生物制品GMP生产；在国际仿制药方面将通过包括欧美cGMP和我国GMP认证，产品线将逐步涵盖普通和抗肿瘤注射剂、滴眼剂、口服制剂等领域。基地产品线也将同时拓展国内外市场，将形成一个功能配套、装备先进、技术完善的产业平台，实现各类制剂产品的研究和中试及生产功能。
项目建成后，基地软硬件要求将充分与国外先进水平接轨，有利于实现新技术、新产品从实验室向生产阶段的过渡，推动公司以及医药行业的技术进步和新产品的开发，促进我国医药企业积极开发具有自主知识产权的产品，为我国医药企业走向国际市场奠定基础。
本项目实现产业化生产，将带动相关行业的快速发展，有利于关联企业之间通过专业化分工结成紧密协作的生产网络，增强企业的根植性，同时也有利于促进整个产业或产业集群的技术改造和升级，加快技术和管理创新，提高区域产业竞争力。
本项目的建设将涉及建筑工程、机械工业、化学工业，产品制备所需的原材料主要为各种培养基、化学试剂及各种医用敷料、卫生材料，此外，通过美化包装设计，可带动和促进国内包装行业发展。
