如何让自主研发药品领先国际? 2015年,国家食品药品监督总局表示,已经在改革新药审批流程,加速推进新药临床申报审批的进度,财政部也表示已经在对创新药企的税收问题上进行积极研究,但其他环节仍存在大量的制约因素,并且到目前为止仍然没有出现得到行业公认的有利变化。通过对目前自主研发药品所面临障碍的分析,大致可以从以下三个方面加大对我国药品自主研发的支持力度,使得整个行业能逐渐由“仿制为主”过渡到“仿制、研发并存”,继而发展到以“研发为主”。
第一,改革医保目录的制定和更新机制。目前我国已有全国医保目录,地方医保目录仍然也可保持15%的调整权限,此时应该进一步做好三件事。一是加快医保目录的更新频率,可以每1到2两年进行一次常规性的医保目录更新,同时还要有针对自主研发药品入医保的优惠政策,对于满足一定条件的自主研发药品,尤其是国民急需的对治疗重大疾病,如肿瘤、糖尿病等有突出疗效的药品,可以准许其在医保目录固定的更新时间以外快速进入医保目录。二是制订全国统一的药品招投标模式和标准,尤其要避免各地在招投标的时间上出现混乱,以期减少医药企业的成本,使其能够投入更多的精力在药品的研发上。三是在同类药品中优先选择性价比高的自主研发药品而非进口药品进入医保目录。更新医保目录时应当首先对自主研发的新药进行药物经济学的评估,在此基础之上,确定一个合理的医保支付价区间,地方可以根据自身经济和财政情况在价格区间内选择定价,由此可以保护自主研发企业的合理利润。江苏省已率先出台了“自主创新药优先进医保”的相关政策,可供其他地区借鉴。
第二,加强对企业专利权的保护,适当延长自主研发药品的专利期。加强对我国仿制药品的监管,加大对侵权行为的打击力度,保护自主研发药企的专利权,同时将国产重大疾病治疗创新药物为作为专利期延长试点,适当延长本土创新药的有效专利期,从而达到鼓励国内药企创新的目的。
第三,加大税收政策对自主研发药企的支持力度。2011年,财政部、国家税务总局联合出台了《关于软件产品增值税政策的通知》,对软件开发企业增值税实际税负超过3%的部分实行即征即退的政策,极大地推动了软件产业的快速发展。医药专家指出,医药创新企业与软件企业的特征相似,可以考虑对医药产业也实施“超过3%即征即退”的税收优惠政策,既减轻企业创新的经济负担,又体现行业间税负公平与合理,从而更好地鼓励国内药品的自主研发。
此外,还应加大政府、医药企业和科研机构之间的合作力度,形成“政府鼓励引导,医药企业与科研机构互相支持、联动开发”的模式,以促进药品的自主研发,保证研发成果能够快速高效地进入市场,让更多普通民众受益,同时吸引更多企业加入自主研发的队伍中来,也能够提高我国自主研发药品的国际竞争力。