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2019年生物制药人必须关注的30个单抗药物(上篇)(2)

发布:2019-03-08 06:23 | 来源:健康日报网 | 查看:
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摘要: sintilimab(信迪利单抗,IBI308)是一种全人源 IgG4单抗,靶向结合PD-1 ,该药目前由信达生物和礼来联合在中国开发。2018年4月,NMPA受理sintilimab治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)NDA,并授予优先

sintilimab(信迪利单抗,IBI308)是一种全人源IgG4单抗,靶向结合PD-1,该药目前由信达生物和礼来联合在中国开发。2018年4月,NMPA受理sintilimab治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)NDA,并授予优先审查。II期注册研究ORIENT-1(NCT03114683)对96例患者最小随访24周,总缓解率79.2%、疾病控制率97.9%。目前,sintilimab也正在III期研究ORIENT-11(NCT03607539)评估一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)、III期研究ORIENT-12(NCT03629925)评估一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)。2018年12月27日sintilimab获NMPA批准,成为国内第二个获批上市的国产PD-1抗体。

3)camrelizumab——恒瑞医药

camrelizumab(卡瑞利珠单抗,SHR-1210)是一种人源化IgG4单抗,靶向结合PD-1。2018年4月,NMPA受理camrelizumab治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)NDA,并授予优先审查。评估camrelizumab[联用或不联用地西他滨(decitabine)]的2项I/II期研究(NCT02961101,NCT03250962)中,添加地西他滨提高了R/R cHL患者的完全缓解率,并且显著地逆转了抗PD-1疗法耐药性。研究中,cemrelizumab与地西他滨联合治疗的安全性被认为可接受。目前,恒瑞医药也正在评估camrelizumab治疗其他类型癌症的潜力。

4)tislelizumab——百济神州

tislelizumab(替雷利珠单抗,BGB-A317)是一种人源化IgG4单抗,靶向结合PD-1,但不结合人FcγRI或介导PD-1和FcγRI之间的交联。据报道,与FcγRI的相互作用对PD-1靶向抗体的抗癌活性具有负面影响。2018年8月,百济神州宣布,NMPA受理tislelizumab治疗复发性或难治性霍奇金淋巴瘤(R/R HL)NDA,并授予优先审查。该NDA中包括关键性II期研究(NCT03209973)数据,入组70例中国患者,数据截止时最小随访24周、中位随访7.85个月,tislelizumab治疗总缓解率85.7%、完全缓解率61.4%。目前,百济神州也正在III期研究评估tislelizumab治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、肝细胞癌(HCC)、食管鳞状细胞癌。(新浪医药编译/newborn