GDUFA II 的新收费表包括:一次性收费(ANDA 申请费和 DMF 申请费)以及年度收费(API 和 FDF 场地费,ANDA 持有人费)。
ANDA 申请费的支付时间安排是在 ANDA 提交之时。而年度项目费、API 和 FDF 场地费的支付是在每财年的 10 月 1 日,有 20 天的宽限期。因此,2017 年 10 月 23 日,年度项目费支付最后日期逐渐迫近。
如果年费没有按时支付,那么公司将会进入拖欠费用名单,并且如果当有 ANDA 进行可接受评估时仍未支付费用,任何已经提交但尚未立卷的 ANDA 将收到拒绝接收(RTR)函。
2017年FDA GDUFA设施注册费拖欠名单*(中国部分)(2017.09.27)
Beijing Taiyang Pharmaceutical Industry Co.,Ltd.
北京太洋药业有限公司
Chongqing Lummy Pharmaceutical Co., Ltd.
重庆莱美药业股份有限公司
Chongqing Shenghuaxi Pharmaceutical Co Ltd
重庆圣华曦药业股份有限公司
Jiangsu ZW Pharmaceuticals Co., Ltd.
江苏ZW制药有限公司
Shanghai Sine Pharmaceutical Corp. LTD
上海上药信谊药厂有限公司
Taizhou Taifa Pharmaceuticals Co. Ltd.
台州太法药业有限公司
Wuxi Kaili Pharmaceutical Company LTD.
无锡市凯利药业有限公司