1月20日晚间，国家食药监总局宣布128家企业撤回199个药品注册申请，包括恒瑞医药(600276.SH)、康缘药业(600557.SH)、海正药业(600267.SH)等多家医药上市公司赫然在列。
一场与药品注册审批相关的海啸正在来临，这一次，国内的仿制药巨头们站在了漩涡中心。
同样的生产工艺、化学配方，国产仿制药的治疗效果却只能达到原研药的60%，这是国内不少患者宁愿自掏腰包，也不愿意购买能全额医保报销的仿制药的最主要原因。
一名卫计委的内部人士如此总结我国的仿制药低质量现状：安全的仿制药效果不显著，疗效好的仿制药有着不可回避的副作用，总之就是无法达到原研药的标准和疗效。
患者最揪心的是药品质量，对于企业来说，在这几年最心烦的是药物审评速度过慢而带来的运营危机：2009年以前申报的三类新药(指在国外已有上市销售，但国内暂未上市销售的药品)审批，平均批复速度大约在5年~6年，但从2014年开始申报的三类新药，平均的审批速度可能会超过10年，国外引进的新药审批，速度也慢了下来，最典型的例子是，葛兰素史克生产的甲苯磺酸拉帕替尼从申请临床到获批上市，历经102个月，几乎用了9年时间。
不改革，带来的直接后果就是老百姓不仅吃不上高质量、最新、最有效的治疗药物，药企也会因为审批速度停滞不前而严重影响企业的正常运转。
去年下半年开始，针对解决上述问题的药品审批审评改革如期而至，重头戏是占积压审评批件90%之多的化药仿制药。
药企迎来的是春天还是寒冬?
对于这场整肃风暴，业内表示出了不同的看法，一种观点认为，药品的高要求会直接淘汰行业内实力不强的中小企业，毕竟不会有人拿着不合格的产品花费大量的经费和精力去申请，行业洗牌必定加剧，大企业还可以选择并购有优质品种的中小药企用以壮大自己的实力，“强者更强”。
另一种观点则认为，新的审评标准对大企业的市场占有率并没有帮助，反而会增加前期成本。在这个时候有的小企业反而会选择冲一冲，或许可以抢到一些市场份额。
记者采访了国内仿制药巨头之一华海药业(600521.SH)，尝试厘清企业的真实想法。
作为最先撤回药品注册申请的企业之一，去年11月30日，华海药业发布一纸公告：宣布撤回包括米格列奈钙片在内的八个注册品种，涉及的研发费用约为3800万元，成为首批撤回注册品种最多的企业之一。在公告宣布的当天，公司股价应声大跌，在3800万元的研发投入之外，投资者更担心的是政策对这样一个刚着力开拓国内业务的企业后期生产和销售的影响。
“短期内，品种撤回对公司有一定影响。”华海药业副总经理、董事会秘书祝永华在接受记者专访时表示，“在我们看来，此次品种撤回最主要的瓶颈是临床环节。”
2009年开始，一直布局海外原料药、制剂生产的华海药业将战略重点转向了国内，从那时起，华海开始在国内进行药品的注册申请。
