1．事件近日，CFDA发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿）”。
2．我们的分析与判断（一）范围广、力度大、进度快，一致性评价目录预计还有后文范围广：征求意见稿中提及“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。”定义范围涉及品种非常广，直指全部仿制药。此次公布的品种目录清单，包括292个带剂型品种（444个规格），涉及17000余文号，近2000家药企（包括内资、外资），近80家上市公司（详细见我们整理附件），从另一个角度印证了此次一致性评价涉及范围之广。鉴于此目录清单中引入了部分非基药品种，并且还有一些基药品种规格尚未纳入，不排除后续一致性评价目录再度扩容的可能性。
力度大：虽然按照政策原文，此次品种目录应该是2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂品种，但是通过我们的梳理，我们发现目录里面存在13个非基药品种（盐酸地尔硫卓片、齐多夫定胶囊、奈韦拉平片、齐多夫定片、司他夫定胶囊、复方炔诺酮片、复方左炔诺孕酮片、醋酸甲地孕酮片、复方醋酸甲地孕酮片、复方磷酸萘酚喹片、炔雌醇片、拉米夫定片、依非韦伦片），2个非基药规格（品种是基药，但规格不是），非基药在目录里面的提及，说明推进力度之大，已经渗透少数非基药，另外，我们还发现一些特殊剂型的占比不小（做一致性难度很高），其中肠溶片剂及肠溶胶囊包括11个品种，缓释胶囊及缓释片剂包括18个品种，口腔崩解片1个，我们认为非基药、非基药规格以及缓控释剂型的列入体现了一致性评价推进力度之大，前所未有。
进度快：此次CFDA发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿）”距离3月初国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，相距不到一个月的时间，配套的有关事项便落地征求意见，在进度上是大超预期的（相比以往政策推进速度）。另外，征求意见稿明确给出了两个时限，也体现了一致性评价推进速度之快，一个是2018年底完成（2007年10月1日之前上市并列入2012基药目录的+特别标注的非基药品种，给了目录），二是非上述品种，第一家一致性评价完成之后，三年如果还做不完，就不再受理，此批文就有消失的风险。
