中安在线讯 近日，安徽省食药监局公布了未通过药品《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的药品生产企业或剂型名单，安徽国正药业、亳州白云山制药有限公司、安徽省宿州市皖北气体有限公司医用氧厂等70多家药企或其中的剂型，被责令自2016年1月1日起停止生产。
据悉，我国新的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)，硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，并结合我国实际情况形成，对药品的质量标准和要求近乎苛刻，堪称“史上最严格GMP”。根据国家食药监总局要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间，均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后，不得继续生产药品。
安徽省约有药品生产企业337家。其中，持有药品生产许可证的制药企业162家，中药饮片企业151家，医用氧(液态)企业24家。3年来，全省共有230多家企业通过了新版GMP认证。其中，30家无菌药品生产企业，全部通过新版GMP认证。亳州市三友医用氧气有限公司、安徽省科健中药饮片有限公司等15家企业正在审批过程中；省食品药品审评认证中心正在办理上海赛睿宿州药业、安徽东方灵芝宝药业、安徽协和成药业等26家药企的新版GMP认证。
此次被强制停止生产的70多家企业，涉及片剂、中药饮品和医用氧等种类。省食药监局要求各区(市)县食药监部门，责令未通过新版药品GMP认证的企业，严格执行停产要求，并要派员对企业的停产情况进行现场确认。省食药监局将对这70多家企业的停产情况进行抽查。
据了解，未来食药监局将密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，将按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定严肃依法查处。同时，将帮助企业做好停产后的后续处理工作。省食药监局药化生产监管处表示，企业停产以后如果完成GMP改造，在2016年12月31日前可以继续申请认证，通过认证后，可以恢复生产。对于放弃认证的企业可以通过自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。
