其次,“我们现在的医药费用在大幅度增长,这个趋势是必须加以控制的。由于目前的医保体系已经全覆盖,致医保成了药品的最大用户。我们的医保体系如若不能量力而行,不能制定合理的付费格局和标准的话,那么医保的医药费用是难以为继的。这会使得药品的生产制造企业迟早将遇到瓶颈,因为医保体系没有能力去支付。”陈其广分析道。
除此之外,陈其广还建议我们的食品药品监督管理部门一定要将自己的立足点放在如何为人民群众提供有效、安全、可靠的药品,解决群众防治疾病的需要这方面。相关部门不应仅仅是监管企业,最基本的职责还是应了解群众看病的需要。在制定相应的法规时,应将民众的利益放在第一位,而非是将其方便监管放在第一位。
同时,许玲妮还指出,相应规范市场,对于药企本身而言应该自律,不生产假冒伪劣以及不合格的商品,且还应该停止沿用之前的低标准,以更高的标准严格要求自己,提高企业的竞争力。其次,相关部门也应加强对药企的监管力度,制定出药品检测监管的统一标准。此外,还应加快药品审批速度,积极推进药品上市许可持有人制度,加强临床试验的研究培训。
需要注意的是,在不久前,总局召开药物临床试验数据核查工作座谈会,局长毕井泉曾指出对于不规范、不完整的问题,允许企业重新自查,补充完善后再重报。且对于目前待审的药品上市申请是否撤回的问题,由申请人在自查基础上自主决定,任何单位不得强制要求申请者撤回。此外,对于临床试验数据核查中未发现真实性、完整性、规范性问题的注册申请,总局将加快审评审批。
据悉,为解决药品注册申请的积压问题,提高药品审评审批质量和效率,去年11月11日,经国务院同意,国家食品药品监督管理总局决定实行药品注册审评审批新政(230 号文),总共提出10项新规定,其中包括提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等新政。在审批审评新政解决仿制药申请的积压问题上,鼓励创新药与急需药的研发审批审评新政采取多个手段,以提高仿制药的审批审评效率。
不仅如此,国家食品药品监督管理总局还对去年11月11日之前受理的相同品种,采取同品种集中审评的政策,有效地解决了注册申请的积压问题。同时在12月1日之后,仿制药生物等效性试验则由审批制改换为备案制,其审批效率有望大幅度提升。
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