今天（9月18日），广药白云山（SH：600332，HK：00874）医药集团股份有限公司高调宣布国产“伟哥”将正式上市。粉红色的“金戈”，终于正式杀入抗ED(男性性功能障碍症)市场。
在中国，抗ED药物市场过去是一片“蓝海”——辉瑞、礼来、拜耳等几家国际医药巨头几乎垄断了高端市场。辉瑞的蓝色药片——以西地那非的枸橼酸盐（柠檬酸盐）所制造的万艾可，在长达20年专利保护期里，是市面上唯一合法以西地那非作为主要成分的药物。
今年5月，辉瑞万艾可的专利到期，引领了国产药企们又一轮“伟哥”的仿制潮。白云山金戈是中国第一个国产的，以抗ED（勃起功能障碍）为适应症的枸橼酸西地那非片。而近两年国家药监被受理的，枸橼酸西地那非的仿制申请则达到了13个。
白云山方面形容，“金戈”将打破外资药企对我国抗ED市场的垄断，与美国辉瑞的“万艾可”形成正面PK。在10月底，白云山金戈将正式铺货，白云山的目标是使其成为5-10亿元的明星药品。
于是，长达十数年的中国药界的“伟哥情结”，终于从正面得到了释放。
意指百亿市场
辉瑞万艾可2013年全球收入为18.81亿美元，在中国相关市场排名第一。万艾可在中国的药品专利，是“保护西地那非化合物和组合物用于治疗男性性功能障碍。”
西地那非在西药研发界史上堪称神话，它在1980年代曾被试验用于畅通人体循环系统，后来被意外发现有治疗勃起功能障碍的作用，有效率远超当时的其它药物。
9月初，广药白云山拿到了“金戈”的准生证，也就是国家食药监总局下发的，对应“枸橼酸西地那非”和““枸橼酸西地那非片”的《药品补充申请批件》，中国第一个国产“伟哥”生产批件。
药业人士对腾讯财经介绍，一般而言，仿制药流程历时近一年，其中包括工艺研究、质量研究、药理毒理研究、临床研究、申报生产等流程。腾讯财经获知，白云山之所以率先获得批件，是因为其在最后的“现场核查”环节率先通过，获得批文。
常州药业董秘张威对腾讯财经称，辉瑞的万艾可药品专利在中国已经失效，但其生产工艺仍未到期。因此，中国药企要仿制该药，需开发不同的工艺专利，否则无法上市。与白云山相似，常州药业为此也研发了新的生产工艺。
十年之前，白云山和常州药业曾试图联手推翻辉瑞对西地那非的专利。2004年，经过中国12家药企的联名申诉，一度令国家知识产权局裁决辉瑞的专利无效。后来，辉瑞在北京中院法庭最终赢得了官司。
根据全球医药健康咨询公司IMS Health的调查数据，2013年，中国ED市场的三种外资药品份额分别为：万艾可58.8%，礼来公司的希爱力34.6%，拜耳公司的艾力达6.6%。长期以来，这个市场一直是跨国药企的天下。
在今天的金戈发布会上，白云山方面表示，其厂在1990年代就已经开始研发该药原料和片剂，并在2001年获得了国家药监局一类新药临床批件。
业界普遍认为，目前国产西药绝大部分是仿制药，中国药企鲜有像跨国药企那样投入巨大的药物研发成本。中国药企们对仿制“伟哥”的热情，正建立在这个市场既有，以及潜在的市场需求之上。
据世卫组织统计，全球患有勃起机能障碍的男性约10%，万艾可曾经创造了多个药物处方、销售的纪录。曾有调研显示，中国城市人口ED患者大约有2600万，前年更有报告指，中国男性的勃起功能障碍(ED)的总患病率为26.1%。白云山方面引用的数据则是，中国40岁以上男性ED发病率约为46%，约有1.27亿患者。
在中山大学附属第一院泌尿外科副主任医师邓穗生看来，这类数字应无夸张，而且，近年由于零售渠道的放开，男性们越来越倾向于自行购买抗ED药品。在十年前，就已经有调查显示，过半数进入性用品商店的消费者，超过6成是为了购买与ED相关的产品。
