【中国,上海】复星凯特生物科技有限公司今日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式将公司CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液的新增适应症纳入突破性治疗药物程序,拟定适应症为治疗接受过二线或以上系统性治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/r iNHL),包含滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)。
复星凯特CEO黄海先生表示:“阿基仑赛注射液被纳入突破性治疗药物程序,说明了NMPA对以临床价值为导向的药物创新的支持,也表明了该款药物在治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤的临床优势和潜力。公司将加快该药物新适应症的临床阶段进程,积极主动地与药品审评中心进行沟通和交流,尽快为中国更多非霍奇金淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。”
关于惰性非霍奇金淋巴瘤
惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)是临床进展缓慢,但随着时间推移会变得更具侵袭性的恶性肿瘤。滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)都是其常见亚型。FL也是全球第二大常见的淋巴瘤类型,约占全球NHL确诊病例的22%。MZL是第三大常见淋巴瘤,约占所有B细胞NHL的8%至12%1。虽然随着疾病管理的进步,FL患者长期生存率有了很大提高,但预后却存在很大差异。目前对于经过二线及以上治疗后复发和难治的FL患者尚无标准治疗方案,复发难治的MZL患者治疗选择也非常有限。
关于阿基仑赛注射液
阿基仑赛注射液是复星凯特2017年初从美国Kite(吉利德旗下公司)引进Yescarta (axicabtagene ciloleucel) 在中国进行技术转移,并获授权在中国进行本地化生产的靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品。其用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的弥漫大B细胞淋巴瘤)的新药上市申请已于2021年6月获得NMPA批准上市。
关于Yescarta
Yescarta已于2017年10月18日获得美国FDA批准上市,用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL,是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。
2021年3月5日,其用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者的扩展适应症申请获得美国FDA加速批准,成为全球首个获批上市用于FL的CAR-T细胞治疗产品。根据ZUMA-5单臂、开放标签、多中心试验结果,中位随访时间达到17.5个月时,疗效可评估的104例惰性非霍奇金淋巴瘤患者的总缓解率(ORR)达到92%,完全缓解率(CR)达到76%,其中滤泡淋巴瘤患者的ORR为94%,CR达到80%,中位DOR、PFS、OS尚未达到,64%的FL患者在数据截止时仍保持缓解,ZUMA-5中未发现新的与Axi-Cel相关的不良事件2。
关于复星凯特
复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国Kite的合营企业,致力于肿瘤细胞治疗产品的研发创新和产业化、商业化、规范化发展,造福中国患者。公司总部位于上海张江高科技园区,10000平方米的CAR-T产业化生产基地已在张江创新药产业基地建成并正式启用。此外,公司还拥有2000平米的细胞治疗研发中心和创新人才团队,通过自主创新和国际合作,专注 CAR-T早期研发和临床循证阶段的项目,打造可持续的创新研发管线。
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数据来源:
NCCN Guideline V1. 2020 B-cell Lymphomas
Jacobson CA, et al. 2020 ASH Oral Abstract 700.
