近日，台湾卫福部预告，8月底，台湾将开放已证明有初步疗效的6项细胞治疗，其中包括NK等自体免疫细胞治疗，而早在去年底，我国也出台了免疫细胞过继治疗技术的指导原则和质量规范要求试行，其中明确了细胞类治疗技术以后需要按药物方向开发、研究的方向。2018年，免疫细胞已然成为最受瞩目的行业之一。
最近，由杭州中赢生物医疗科技有限公司（以下称“中赢生物”）研发的最新专利技术——第四代IL-21 NK细胞扩增技术历时一年时间，通过了浙江大学生命科学学院仪器与技术服务平台、浙江大学医学部公共技术支撑体系的联合检测，获得了浙江联合平台的高度认可，凭借第四代最新技术，中赢生物拿到了技术“通行证”，对行业的规范化，标准化起到了重要的助推作用。
数量质量“双优” 中赢生物新技术行业领先
本次实验共采用了4种市面上较为成熟且应用广泛的NK细胞扩增技术， 从双方机构共同出具的《NK细胞纯度检测实验》、《NK细胞体外杀伤实验》总结报告中可看出，经由中赢生物第四代IL-21NK细胞扩增技术扩增的NK细胞，每个批次都百分百达到90%以上的纯度，平均达到93.37%，且每批次其杀伤力也是百分百同组表现最好的。对此，浙大联合平台负责人也表示，不论在纯度方面还是在实时杀伤功能方面，中赢生物都有显著性的优势，从数据结果来看，中赢生物数量、质量（纯度、活性）均达到“双优”。
对此，中赢生物副董事长兼首席技术执行官王冶陶表示，这样的优异成绩强有力地证明中赢生物最新NK细胞扩增体系技术的稳定性和有效性。目前，新技术扩增的细胞达到的“双优”，令中赢生物在NK细胞扩增体系的标准方面起了引领作用。无论对用于想扩增NK细胞的科研人员，还是想做临床试验的医生都提供了权威的第三方数据参考。相信未来，中赢生物将在企标、行标，甚至国标的技术标准建立中也发挥出标杆作用。
联合第三方建立企标 中赢生物欲填补行业标准空白
据中赢生物标准制定负责人俞英豪介绍，尽管我国国家药监局也于17年年底出台相关政策，为规范我国生物医疗市场指明了参考方向，但是目前国内的免疫细胞治疗行业还是鱼目混珠，不同技术标准制备的免疫细胞无论从纯度还是杀伤力差别非常大，此次中赢生物也希望凭借与第三方检测平台的合作，建立起一套完整的细胞制备流程标准，对行业起到一个规范的带头作用，促进行业的规范发展。
对于首检选择浙大生科院仪器与技术服务平台，据中赢生物合作平台负责人裘飞峰介绍，主要是浙大平台在基因和细胞工程领域的专业性与权威性。作为国家细胞与基因工程重点实验室的共享平台，曾承担过多项国家级、省部级项目，也开展过许多类似相关的检测与技术鉴定认证服务。此次实验历时一年，采用的多色流式细胞分析仪、多功能实时无标记细胞分析仪也是目前生物医疗领域中技术较为先进的检测分析仪。使用更易采集的肺癌细胞和宫颈癌细胞作为实验对象，确保了实验数据的真实可靠性，令实验也更具有普适性。
据了解，中赢生物是国内外行业中最早进行NK细胞体外扩增培养技术研发的企业之一，一直专注于此方面的研究，至今已近10年历史了。此次中赢生物的NK细胞扩增体系之所以能够取得显著的业内领先成绩，据王冶陶介绍，主要得益于其带领团队最新研发的第四代IL21扩增NK细胞技术。这项技术以市面上最先进的第三代IL-21扩增NK细胞技术（中赢生物之前的技术，拥有授权发明专利）为基础，同时对IL-21的氨基酸序列作了优化，并加入了现科研团队独自开发的另外几种分子，使得扩增的NK细胞倍数及纯度更高，寿命更长，堪为行业之最。目前该技术也已取得国家发明专利保护。
据了解，国家免疫细胞制备方面的行业标准及国家标准还属空白，中赢生物欲从细胞制备的材料准备，到制备结果标准化，通过制备细胞的纯度、杀伤力等几个维度进行标准化考核，以此积极推进行业制备标准制定，及知识产权保护申请等工作，以GMP标准实验室为基础，推进建立免疫细胞制备认证体系，在国家有关方针政策的指导下，推进构建免疫细胞发展的行业规范化。
“技术为王”发展路线 引领生物医疗走上“康庄大道”
据了解，除了第四代IL21扩增NK细胞技术外，迄今为止中赢生物还有多项核心技术取得了国家发明专利，并拥有许多技术储备：如NK细胞扩增试剂盒的开发与改进、细胞因子NK细胞扩增技术等，除了NK细胞外，中赢生物还拥有高效扩增其它免疫细胞的技术，如针对NKT细胞，T细胞等，也拥有枸杞多糖咀嚼片等保健品的提纯与制备技术。此外，中赢生物还在研发靶向性细胞的治疗技术等。王冶陶表示，未来，中赢生物不仅会在上述提到的技术储备中日益精进，还会对现有成熟的产品进行临床前试验，并进行药品的申报。
随着17年底免疫细胞治疗政策的出台，生物细胞治疗重回市场，并迎来高速发展的新机遇。与此同时，生物医疗领域的市场乱象也得到了良好的整顿与管控，各家公司纷纷拿出浑身解数，开始转向“技术为王”的发展道路。中赢生物作为一家拥有10年历史的生物细胞治疗行业元老级企业，也将不遗余力地全面推进生物医疗行业的规范化与标准化发展。此次结果喜人的总结报告仅仅是一个开端，未来，中赢生物还将承担起自己应付的社会责任，在生物医疗领域持续开疆拓土，带领中国生物医疗事业走入新纪元。
