权威专家五解疫苗之疑：国产疫苗是否靠谱？(2)

　　杨晓明称，疫苗的质量标准含有安全性、有效性等指标。以2015年版《中国药典》中收载的“A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例，仅成品检定项下就有“鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、渗透压摩尔浓度、多糖含量、游离多糖含量、效力试验、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查”等13项检测指标。其中，无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查是安全性指标；多糖含量、游离多糖含量、效力试验是有效性指标；其他外观性状等是质量控制性指标。

　　疫苗在批准上市前，要经过长期稳定性试验来确定有效期。按有关技术要求，在稳定性试验的基础上至少要减掉6个月，才能作为疫苗的有效期。比如，一个药物说明书上规定有效期为2年，实际经稳定性试验验证的时间一定要超过2年半。所谓挑战性试验，是一种在极端条件下的热稳定性试验，将不同的疫苗在37°C高温条件下放置2天—4周。如果疫苗质量符合标准，才可以出厂。

　　李国庆说，疫苗产品在批准上市前，实行严格的注册审批制。批准上市后，每批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售，即批签发制度，逐批对产品进行检验审核。

　　四解：免费疫苗管不管用？

　　绝大多数人按免疫程序接种疫苗后，会形成牢固的群体免疫屏障，既可以保护自己不得病，也可以保护少部分因疾病不能接种或暂缓接种疫苗的人。接种疫苗是最有效、最经济、最便捷的预防疾病手段

　　有家长说：一类疫苗没多大用处，打了还有风险，不如不给孩子打。

　　王华庆介绍，我国免疫规划工作从1978年开始，利用4种疫苗来预防6种传染疾病，2007年后，国家扩大免疫规划，用14种疫苗预防15种疾病。通过国家免疫规划的实施，疫苗针对的传染病大幅下降，有些传染病控制指标达到了全球领先水平。接种疫苗可以使人群免疫力提高，筑起一道天然的防病屏障，使传染病不易发生，从而降低发病率，减少死亡，控制传染病的流行，最终达到消除或消灭传染病的目的。疫苗在保护人类健康方面作用巨大，使人类在面对传染病的威胁时，化被动为主动，对降低死亡率和提高人均预期寿命发挥了不可替代的作用。

　　杨晓明说，病原体通过与人体细胞表面一种叫受体的物质结合，然后侵入机体，使人生病。人体接种疫苗后，由于疫苗的主要成分是灭活或减毒后的微生物，或者是它的组成物质，人体免疫细胞受到刺激，会分泌一种抗体，这些抗体能与病原体在血液中结合，然后被排泄或者被其他细胞处理成小的分子再排掉。由于抗体提前和微生物结合，阻挡了微生物与细胞的结合，人就不会被微生物感染，也就不会生病了。

　　王华庆称，绝大多数人按免疫程序接种疫苗后，会形成牢固的群体免疫屏障，既可以保护自己不得病，同时也可以保护少部分因疾病不能接种或暂缓接种疫苗的人。因此，接种疫苗是最有效、最经济、最便捷的预防疾病手段。根据国家规定，每名适龄儿童均须按免疫规划要求进行预防接种。

　　国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进说，按照疫苗流通与预防接种管理条例，我国疫苗的管理分一类疫苗和二类疫苗。

　　一类疫苗是由政府出钱、百姓免费接种的疫苗，在严格的冷链监管体系下运行，由省级集中招标采购，并逐级进行配送，冷链条件完全能得到保障。

　　二类疫苗是群众自愿、自费接种的疫苗。此次疫苗事件主要与疫苗的储存和分发有关。一类疫苗由政府的疾控中心系统从生产商分发到接种点，其可控温度的冷链系统已通过世卫组织和联合国儿童基金会评估，并被确认为高质量的冷链系统。二类疫苗不通过该系统配送。

　　五解：自费疫苗该不该打？

　　一类疫苗和二类疫苗主要从必要性、可行性方面来划分，安全性和有效性是没有差别的。二类疫苗是对一类疫苗的重要补充，公众可以根据经济状况、个人身体素质选择接种

　　有人认为：二类疫苗质量没保证，没必要接种。

　　于竞进说，二类疫苗实行市场化运作。在供应上，生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应，而疫苗批发企业可以向疾控机构、接种单位供应，不同的企业之间也可以互相供应。我国目前有疾控机构3000多家、接种单位20多万家。由于疫苗的生产、流通企业直接向接种点供应疫苗，点多面广，同时各地发展不平衡，监管难度比较大。因此，不排除存在疾控机构从非法途径购买疫苗的可能，不排除个别机构和个人为了牟取私利违法违规的情况。

　　公安部治安管理局副局长华敬锋说，从目前公安机关查证的情况看，涉案二类疫苗并非由“黑工厂”生产销售，而是由正规药厂合法生产的正规疫苗。疫苗生产、流通企业可以直接向接种点供应疫苗，疫苗贩子钻了空子。

　　王华庆说，二类疫苗是自费的，自愿接种。如果把现有疫苗都纳入一类，需要庞大的财政来支持。所以，一类疫苗和二类疫苗主要从必要性、可行性方面来划分，安全性和有效性是没有差别的。例如，脊髓灰质炎疫苗就有一类疫苗和二类疫苗，糖丸属于一类疫苗，灭活疫苗在一些地区是二类疫苗。但是，二类疫苗与一类疫苗一样，在上市前经过严格的动物实验和临床研究，在生产过程中经过严格的质控管理，成品经过严格的质量检验，因此是安全的。二类疫苗是对一类疫苗的重要补充。实际上有些二类疫苗针对的传染病对人们威胁很大，如流感、水痘、肺炎等，患病后不仅对个人健康造成很大危害，也增加了经济负担。公众可以根据经济状况、个人身体素质选择接种。

　　于竞进说，国家目前正研究加强二类疫苗管理方面的工作。要改进二类疫苗监管，特别是要求疾控机构和接种单位今后在使用二类疫苗时，都要在省级公共资源交易平台进行交易，坚持公开透明、阳光采购。同时协调相关部门，完善疫苗流通管理和采购机制。要强化对疾控机构和接种单位二类疫苗购进使用管理的监督，包括日常监督检查、随机抽查和专项督查等方式。