2018年,市场总局成立,大家都在猜测机构调整之后保健食品监管路子如何调整。
一些积极信号释放的同时,来自9部门打击食品、保健食品虚假声称和史上最高规格13部门“百日行动”的“冷空气”也让行业进入了严冬之中,行业的主要销售渠道都面临着变革。
3月28日晚,市场监管总局发布了一个引起业界震动的公告,《 市场监管总局征求调整保健食品保健功能意见的公告》(涉及调整、取消和进一步论证的功能共计45项,其中27项现有审评审批范围内的产品。
从《公告》看, 除了拟调整表述的18项功能外,其他的功能均可以被看做计划取消。除此之外的其他现有审评审批外的功能包括但不限于所列18项取消,产品全部停产,可以看作”清理换证“的变相加强版。
这就意味着,几乎全部的保健食品功能都将涉及名称调整甚至取消,没有例外。而一旦功能被取消,相应的该功能保健食品就应当立即停产。
由于在2018年,包括27项保健食品功能学评价程序与检验方法规范的《保健食品检验与评价技术规范 ( 2003年版 ) 》被宣布失效,目前事实上仅有9项保健功能(2012年,原SFDA发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》( 国食药监保化 [ 2012 ] 107号 ) )具备功能评价方法。而在这9项功能中,”辅助降血糖“和”辅助降血脂“在《公告》中被归入有待进一步研究论证,意味着在没有进一步研究论证结果出来的情况下有可能不再会批准新产品。
据庶正康讯了解,上一次对功能声称的调整征求意见,还是在2012年原SFDA发布的《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》,拟将现有27项功能取消4项,涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项,予以保留,最后保留18项功能。
01拟调整18项功能声称表述的保健功能
《公告》称,专家论证认为,现有部分保健功能声称虽符合保健食品监管定位和健康需求,但存在表述不准确问题,容易被虚假或夸大宣传利用,误导消费。为使功能声称更准确,建议调整部分保健功能声称表述。
据庶正康讯了解,计划调整后的名称多数增加了”有助于“或”辅助“的表述, 目前拟调整的18项功能中,仅有4项的部分功能表述无文字变化。 而其中,文字改动最大的就是”减肥“功能,改为”有助于调节体脂“,涉及360余个产品。
《公告》内容一旦正式发布,也将是保健食品首次整体规范功能声称表述。 在2003年5月1日,原卫生部发布实施《保健食品检验与评价技术规范(2003版) 》时曾将功能声称表述进行过调整,但并未强制要求过往批准的产品进行统一调整。
不过,和后面将要提到的功能相比, 调整名称算是下手最轻的。 《公告》拟要求功能声称表述调整发布后,保健食品产品注册证书持有人或授权生产企业可直接调整其产品的包装、标签、说明书中的相关功能表述,无需单独申请变更注册,已上市产品可销售至保质期结束;处于受理审评审批过程的,审评机构将直接调整功能声称,申请人无需补正。
首批拟调整功能声称表述的保健功能
原功能名称 调整后功能名称
免疫调节/增强免疫力 有助于增强免疫力
抗疲劳/缓解体力疲劳 缓解体力疲劳
抗氧化 有助于抗氧化
改善骨质疏松/增加骨密度 有助于促进骨健康
改善胃肠功能(润肠通便)/通便 有助于润肠通便
改善胃肠功能(调节肠道菌群)/调节肠道菌群 有助于调节肠道菌群
改善胃肠功能(促进消化)/促进消化 有助于消化
改善胃肠功能(对胃黏膜损伤有辅助保护作用)/对胃黏膜损伤有辅助保护功能 辅助保护胃粘膜
耐缺氧/提高缺氧耐受力 耐缺氧
减肥 有助于调节体脂
美容(祛黄褐斑)/祛黄褐斑 有助于改善黄褐斑
美容(祛痤疮)/祛痤疮 有助于改善痤疮
美容(改善皮肤水分/油分)/改善皮肤水分 有助于改善皮肤水分状况
改善记忆/辅助改善记忆 辅助改善记忆
清咽润喉/清咽 清咽润喉
改善营养性贫血/改善缺铁性贫血 改善缺铁性贫血
改善视力/缓解视疲劳 缓解视觉疲劳
改善睡眠 有助于改善睡眠
02拟取消3项现有审评审批范围内的保健功能
&
取消18+ 历史曾批但现已不批的保健功能
《公告》称,专家论证认为,部分现有保健功能声称与现行的保健食品监管定位和健康需求不契合,特别是针对少年儿童、孕妇、乳母等特殊人群的保健功能应当实行更为严格的监督管理,该部分保健功能应予取消。同时,应当取消过往历史时期曾批准过但现已不再受理审评审批的保健功能。
对于这类产品,是下手最狠的。拟要求“自发布取消上述保健功能之日起,相关产品应当立即停止生产,已生产的保健食品,不涉及质量安全的,可销售至保质期结束;国家市场监管总局不再受理、审评审批上述保健功能。”
拟取消的3个现有保健功能中, 仅“促进泌乳”是首次纳入取消行列被讨论的,改善皮肤油分和改善生长发育早在2012年的方案征求意见中就计划被取消。不过据庶正康讯统计, 改善皮肤油分(1个进口产品)和促进泌乳(9个国产)的产品数量均在个位数,而”促进/改善生长发育“有72个国产批文。
拟取消的现有审评审批范围内的保健功能
序号 原功能名称
1 美容(改善皮肤油分)/改善皮肤油分
2 促进生长发育/改善生长发育
3 促进泌乳