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国新办举行食品药品安全监管工作发布会图文实录(4)

发布:2021-08-18 19:02 | 来源:健康日报网 | 查看:
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摘要: 新京报记者: 2015年,我国开始了仿制药的一致性评价,对于这项工作老百姓可能还是不够了解,想请毕局长给大家介绍一下这个工作给百姓带来的实惠,以及它的目标和现在的进程。因为现在很多人担心,任务如此繁重,能

  新京报记者:
  2015年,我国开始了仿制药的一致性评价,对于这项工作老百姓可能还是不够了解,想请毕局长给大家介绍一下这个工作给百姓带来的实惠,以及它的目标和现在的进程。因为现在很多人担心,任务如此繁重,能不能如期完成?最后有很多人质疑,开展仿制药的一致性评价是不是意味着药品质量出现了问题,请您回应一下。谢谢。

  2017-02-27 10:46:51

  毕井泉:
  对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价,这是2012年1月份国务院印发“十二五”药品规划中提出的任务,在2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中重申了这一要求,所以这个工作不是新提出来的。过去我们批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求,不是强制性的要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在差距。开展仿制药质量疗效一致性评价的目的,就是要使我们生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代。好处是可以减轻社会的医药费负担,可以提高中国药品企业的国际竞争力,这也是促进医药产业供给侧结构性的改革。

  2017-02-27 10:47:47

  毕井泉:
  对我国药品的质量要历史地看、发展地看,按照今天的标准来看待十几年前、几十年前批准上市的药品,我们会感到有这样或者那样的问题,这很正常。我国曾经经历过缺医少药的年代,如果说过去我们的主要矛盾是解决“短缺”的问题、“有无”的问题,那么现在我们的主要矛盾就是要解决好坏的问题,要解决“好”的问题。

  2017-02-27 10:49:55

  毕井泉:
  所以我们提出创新药要“新”,不新怎么叫创新呢,改良型新药要“优”,要改良人家的产品一定要从临床上比原来人家的新药更有优势,否则你为什么要改良呢?仿制药要“同”,那就是在质量和疗效上,既然仿人家的东西,那你要能够跟人家一致,就是在活性成份、剂型、剂量、规格、用药方式都要相同,在临床上治疗的效果要相同,能够相互替代,这才叫仿制药。所以,我们这个改革就是要使我们的制药企业、制药行业能够走向创新型发展的轨道。现在企业对参与一致性评价的热情很高,仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件,备案品种700多个。

  2017-02-27 10:51:06

  毕井泉:
  我们监管部门要努力解决企业所反映的临床试验资源不足、参比制剂选择比较困难的问题,要做好翻译和发布各品种一致性评价指南的服务工作,会同有关部门研究制定优先采购、医保报销等政策,为企业推进一致性评价的工作创造一个良好的外部环境。谢谢。

  2017-02-27 10:53:41

国新办举行食品药品安全监管工作发布会图文实录

路透社记者提问(刘健 摄)

  路透社记者:
  我有两个问题,上个星期中国政府发布了一个国家关于可报销药物的清单。我想问一下那些药物的价格将会在多大程度上有所下降,以及具体下降的程度是多少?另外一个问题,我想求证一下是否中国政府已经禁止在面粉中使用偶氮甲酰氨添加剂?

  2017-02-27 10:55:01

  毕井泉:
  前一个问题你应该跟人力资源社会保障部来提问比较合适,因为药品的医疗保险报销工作是社保部管,但是您刚才关心的是进入医疗保险目录哪些药品价格会下降。我想,新进入报销目录的药品价格如果从生产上来说,我愿意价格下调,这只是我从一个旁观者的角度,从制药商的角度来看。我认为在价格政策上确实应当根据是否进入报销目录做个选择。

  第二个问题,您刚才讲到的偶氮甲酰氨添加剂,说句老实话,这个事技术性太强。据我了解,在食品安全标准里面,食品添加剂使用标准里,现在是可以使用的,小麦粉里添加剂规定了限量值。你如果感兴趣,和我们新闻司联系,让他们回答你的问题。

  2017-02-27 10:56:45

国新办举行食品药品安全监管工作发布会图文实录

中国国际广播电台记者提问(刘健 摄)

  中国国际广播电台记者:
  请问毕局长,为什么要开展食品安全城市的创建活动?“十二五”期间创建活动有哪些亮点?“十三五”期间如何把创建活动的开展与老百姓“舌尖上的安全”进一步对接?谢谢。

  2017-02-27 11:01:56

  毕井泉:
  开展食品安全城市的创建活动,是推动地方政府落实食品安全管理责任的一个重要抓手或者工作手段,也是以点带面提高安全监管水平的一个措施。国务院食品安全委员会已经连续三年召开现场会,国务院领导同志亲自出席并讲话来推动这项工作。现在,参加国家食品安全城市创建的活动已经有67个城市,参加创建城市的党委和政府对食品安全工作与以前相比更重视了,因为这是政府性的行动。监管投入更多了,监管制度更完善了,群众的满意度也提高了。与创建前相比,试点城市食品安全监管现场检查的数量增加了28%,食品检验的样本量增加了21%,群众对创建工作的支持率达到95%。所以,老百姓是普遍支持的,群众对食品安全的满意度也有了大幅度的提升。

  2017-02-27 11:02:18

  毕井泉:
  这里我想给大家说一下,2017年,我们将在参加创建的城市中开展“创建放心肉、放心菜超市”活动。现在大家最不踏实的就是蔬菜、水果中的农药残留、肉禽蛋奶,水产品中的兽药残留,说句老实话,我给我们的同事也经常讲,说食品安全满不满意,回家问自己家里人,问问你身边人,问问我们的亲戚朋友,现在买的肉、买的菜放心不放心。我前面说,总体上大家应该放心,但是大家说不放心是有理由的,现在的微信圈里面经常流传段子,买了菜回家用什么东西洗,用水怎么泡,能够去除农药残留。所以,我们想在这些创建城市里面,大家自愿参加,卖放心菜,卖放心肉。

  2017-02-27 11:03:52